一 、从检查的角度看文件 4"eFR'g
l*hWws[
1.文件编写 MXl_{8
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 :!t4.ko
2)符合生产实际。 -32P}58R
pFMjfWD,C
2.文件实际如何作的 0s//&'*Q
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 H1?C:R
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 d5L BL'/o
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 nnBS;5
4)自检情况。 rIB./,
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3.记录 }+`,AC`RM
1)内容项目设定要合理 KRd'!bG=1
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 N@Ap|`Ei
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4.档案保存情况 \cX9!lHl
1)档案要有目录。 &uaSp,L
2)收集汇总要符合文件要求 7|Wst)_~j
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二 、文件常有的错误 $Sm iN'7;
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 v'`qn
2)分发部门和颁发部门设定不对 ) .V,zmI
3)文件修订要提出先决意见。 4},Y0 QXw
4)撤消要有先决意见。 g[ @Q iy
5)注意编制中对"一切"的理解。 I&1.}{G>F
"各级机构和人员"职责要包括一切 W8]?dL}|
"设备"要包括公用工程,检验仪器 3s*mq@~1X
"定期"要有具体日期。 &=Y%4vq
分项写,不要怕多。 5ry[Lgg
6)新老版本交替,要有批准和回收。 JV2[jo}0N
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 O15~\8#'
8)用词不规范。 M|.yk
A
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9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 fB4zqMSfE
10)文件题目的准确性。 m Le
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建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 q^[SN
11)表格的实用性。 XlwyD
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 #vcQ =%;O
13)审核人签名。 }OgZZ8-_M
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三.编制方法、主要内容的问题 Lc13PTz>>g
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1. 人员和结构: BjCg!6`XF
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 r4Jc9Tvd
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 AtW<e;!0te
2)培训教材 VTvNn
3)培训和考核 )Fh5*UC
4)造册登记 YA%0{Tdxz
5)培训的评价和总结 a EmLf
6)考核不合格人员的处理 L9":=
7)上岗证的发放 c.eA]m q
8)如何建立培训档案。 1A.e cv'
ZQY?wO: [
2.厂房设施 X{G&r$
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 W 2.Ap
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 KoKd.%
Ny2. C?2
3.设备 1E]TH/JK
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: ]<Kkq!
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 {k8R6l1
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 Vc*"Q8aZ~
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 !THa?U;
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 5-?*Boi>i
计量状态 ve f9*u`
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 :e rfs}I
4)管线标志不全。 '|J~2rbyr
5)预确认资料不全。 ^2C
\--=;
6)应作的监测周期不出报告。 <N{Y*,^z
7)定期维修保养没有专人管理。 vR4
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pS+hE4D
4.物料 Pl\NzB,`
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 {PKf]m
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 GB4^ 4Ajx
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 moRo>bvN~
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 V3(8?Fz.
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 _
B0C]u3D
问题: a66Ns7Rb
1)供货商审计资料不全,深度不够。 r
vuasr~
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 &v#pS!UO j
3)应特殊储存物料的储存条件。 yz"hU
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 \k{d'R#~(
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 3L36
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5.卫生问题
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1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 V|~o`(]
2)工服洗涤的记录不完全。
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3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 xIwILY|W=
4)洁具处理不科学,分别设规程。 'S|7<<>4k
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 P| hwLM
6)洁具的材质,发霉。 T0~~0G)k
9kB R /{
6.验证问题 $N Mu
1)第57,58条规定不全。 +prUa
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2)方案要科学。 ?z2! ?
3)验证报告,数据的统计资料不全。 <LzxnTx=
评价和建议没有支持的依据。 S^;;\0#NK
4)对审核批准力度不够,只有签字。 .YWkFTlZ+
5)验证文件内容不全。 lHDZfwJ&C1
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 ^*.+4iHx
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7.文件(前面已讲) 5IOGH*'U8
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8.生产管理-扣分较多的地方 S3i p?9
1)SOP不执行回答不一。 #/jug[wf*!
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 ^1vKhO+p$
3)筛网裸地放置。 3 o$zT9j
4)状态标志不全。 GlTpK^.
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 t72u%M6
6)压差计不灵敏/不达标。 [Eccj`\e g
7)管道漏水,厂房接缝裂。 D)?%kNeA
8)现场无使用文件。 s~2o<#
9)清洁方法/清洁不彻底。 f<i
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10)净化区温湿度超标。 IN<nZ?D
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11)称量间衡器不合格。不捕尘。 ]'[:QGr
12)生产周期不安规定。 +6$+]u]
13)批生产纪录,内容和存档。 ;tVd+[8
14)清场合格证不使用。 a>W++8t1 ;
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9.质量管理问题 R:&y@/JY8[
1)检验标准必须是国家标准。 h)ZqZ'k$
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 +DXP&Q
3)仪器用完要及时清洗。 J.XhP_aT
4)所有仪器要有使用保养记录 。 No6-i{HZ
5)毒品复称要带手套。 =E]tEi
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 SO *oBA'
7)关于菌种传代记录。 HQ9tvSc
8)检定菌的保存。 xBc|rqge
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 4GF3.?3
10)留样及留样条件。 h M7 SGEV
11)天平和仪器的防震。 {
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12)阳性对照的传代。 X41Qkf{
13)取样的件数。 %La7);SeY
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 Q njK<}M9
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10.销售 h%u!UHA
1)非质量退货的处理。 !2HF|x$
2)管理规程中要有质量条款。 k
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3)收回和退货按待判定划分(黄)。 +U
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11.不良反应 l3^'b p6HQ
1)要有专机构专人负责。 z.RM85 ?T
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 cE`qfz
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12.自检 ji4bz#/B0
1)了解自检目的,有效实施。 H)Me!^@[D
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 ^fO9oPM|
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文章出自: 世科网 AFBWiuwI3