一 、从检查的角度看文件 Oh85*3
mZJzBYM)
1.文件编写 2A;[Ek6{q
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 T1]X
2)符合生产实际。 j24
x;]{ 8#-z
2.文件实际如何作的 N5_.m(:
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。
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2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 3jVm[c5%]
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 <;Z3
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4)自检情况。 ]<?)(xz
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3.记录 4'=N{.TtO
1)内容项目设定要合理 491I
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 3^UsyZS)
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4.档案保存情况 ?YykCJJ ~@
1)档案要有目录。 :P1c>:j[
2)收集汇总要符合文件要求 {EN@,3bA
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二 、文件常有的错误 <~*Ol+/
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 ,FVy:"FR
2)分发部门和颁发部门设定不对
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3)文件修订要提出先决意见。 sZDJ+
4)撤消要有先决意见。 `
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5)注意编制中对"一切"的理解。 {
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"各级机构和人员"职责要包括一切 HwuPjc#
"设备"要包括公用工程,检验仪器 9?c ^~77
"定期"要有具体日期。 B'/ >Ax&
分项写,不要怕多。 ]w_)Spo.
6)新老版本交替,要有批准和回收。 (W!$6+GT
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 !l^AKn|
8)用词不规范。 gXJ^o;R>M
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 jsQ$.)nO
10)文件题目的准确性。 H12@12v
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 XCriZ|s
11)表格的实用性。 !
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12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 1D6O=j\
13)审核人签名。 gVkI=J
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三.编制方法、主要内容的问题 -5.%{Go$[
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1. 人员和结构: .YF-t
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组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 T%/w^27E
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 .?RjH6W
2)培训教材 xltu
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3)培训和考核 W<o0Z OO
4)造册登记 aM!#
5)培训的评价和总结 V0i$"|F+E
6)考核不合格人员的处理 w-Fk&dC69
7)上岗证的发放 ze)K-6SKH
8)如何建立培训档案。 zX`RN)C
t@M] ec
2.厂房设施 kELyD(
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设计,施工,验收,维护保养,竣工。 ?UDO%`X
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 +9CUnRv
i{qU RP}.
3.设备 ]M;! ])b$
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: V.:A'!$#
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 [)n}!5fE
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 !H\GHA'DO]
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 3
?~+5DU
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 @8yFM%
计量状态 |LH*)GrD*t
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 ;tiUOixJ
4)管线标志不全。
cLC7U?-
5)预确认资料不全。 %= y3
6)应作的监测周期不出报告。 i]%"s_l
7)定期维修保养没有专人管理。 ZY$@_D OB}
>Fk`h=Wd
4.物料 o{W]
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1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 Uy|=A7Ad
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购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 b)^ZiRW``
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 de{YgN
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 R9G)
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4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 ;o459L>sW
问题: }h h^U^ia
1)供货商审计资料不全,深度不够。 0(9@GIT
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 )'`AX\
3)应特殊储存物料的储存条件。 ~9YA!48
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 BG0Mj2
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 ~7WXjVZ
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5.卫生问题 810<1NP
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 &ntP
~!w
2)工服洗涤的记录不完全。 H-KwkH`L4
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 Cf=q_\0|W
4)洁具处理不科学,分别设规程。 yXo0z_ G
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 33*d/%N9
6)洁具的材质,发霉。 |abst&yp
pQ^,. [[
6.验证问题 BRXb<M^;_
1)第57,58条规定不全。 4S0++Hp4
2)方案要科学。 3kqV_Pjg
3)验证报告,数据的统计资料不全。 (X_ ,*3Yxk
评价和建议没有支持的依据。 A~GtK\=;
4)对审核批准力度不够,只有签字。 0ij~e<
5)验证文件内容不全。 5ZyBP~
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 /.kna4k
*(&ClUQQ
7.文件(前面已讲) Lr?4Y
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8.生产管理-扣分较多的地方 P`3s\8[Q
1)SOP不执行回答不一。 '0_j{ig
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 )y/DGSd
3)筛网裸地放置。 L_lDFF
4)状态标志不全。 Jm(&G
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 3q|cZQK!1
6)压差计不灵敏/不达标。 =yTa,PY
7)管道漏水,厂房接缝裂。 &J^4Y!gt
8)现场无使用文件。 k$-~_^4m
9)清洁方法/清洁不彻底。 /y9J)lx
10)净化区温湿度超标。 R7B,Q(q2-
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 O\4+_y
12)生产周期不安规定。 q
F{DArc
13)批生产纪录,内容和存档。 %0NkIQ
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14)清场合格证不使用。 ksu}+i,a
1qLl^DW
9.质量管理问题 (zs4#ja2,
1)检验标准必须是国家标准。 J+71FP`ZH
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 *,W!FxJ
3)仪器用完要及时清洗。 bB:r]*_
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4)所有仪器要有使用保养记录 。 ]> )u+|
5)毒品复称要带手套。 n^iN
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6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 P.LuF(?$
7)关于菌种传代记录。 @e!Zc3
8)检定菌的保存。 r=~WMDCz@
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 xS;|jj9
10)留样及留样条件。 Pt6hGSo.
11)天平和仪器的防震。 PPoI>J
12)阳性对照的传代。 L$+d.=]
13)取样的件数。 Mw"xm9(Q
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 }+91s'/c
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10.销售 &1z)fD2
1)非质量退货的处理。 -}{%Q?rYj
2)管理规程中要有质量条款。 jM5_8nS&d
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 P%zH>K
}>MP{67Dm
11.不良反应 P?9nTG
1)要有专机构专人负责。 vkd[:CC
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 #yW.o'S+
-DTB6}kw
12.自检 Lw*;tL<,
1)了解自检目的,有效实施。 W8
w3~
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 A2m_q>>
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文章出自: 世科网 3`8dii