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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 4"eFR'g  
l*hWws[  
    1.文件编写 MXl_{8  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 :!t4.ko  
    2)符合生产实际。 -32P}58R  
pFMjfWD,C  
    2.文件实际如何作的 0s//&'*Q  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 H1?C:R  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 d5LBL'/o  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 nnBS;5  
    4)自检情况。 rIB./,  
h5l_/v d  
    3.记录 }+`,AC`RM  
    1)内容项目设定要合理 KRd'!bG=1  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 N@Ap|`Ei  
4Hyp]07  
    4.档案保存情况 \cX9!lHl  
    1)档案要有目录。 &uaSp, L  
    2)收集汇总要符合文件要求 7|Wst)_~j  
nip*Y@-F  
    二 、文件常有的错误 $Sm iN'7;  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 v'`qn  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 ) .V,zmI  
    3)文件修订要提出先决意见。 4},Y0QXw  
    4)撤消要有先决意见。 g[ @Q iy  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 I&1.}{G>F  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 W8]?dL}|  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 3s*mq@~1X  
    "定期"要有具体日期。 &=Y%4 vq  
    分项写,不要怕多。 5ry[Lgg  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 JV2[jo}0 N  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 O15~\8#'  
    8)用词不规范。 M|.yk A <D  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 fB4zqMSfE  
    10)文件题目的准确性。 m Le 70 U  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 q^[SN  
    11)表格的实用性。 XlwyD  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 #vcQ =%;O  
    13)审核人签名。 }OgZZ8-_M  
-Wl79lE  
^ Hv4t   
  三.编制方法、主要内容的问题 Lc13PTz>>g  
^y&sKO  
    1. 人员和结构: BjCg!6`XF  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 r4Jc9Tv d  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 AtW<e;!0te  
    2)培训教材 VTvNn  
    3)培训和考核 )Fh5*UC  
    4)造册登记 YA%0{Tdxz  
    5)培训的评价和总结  a EmLf  
    6)考核不合格人员的处理 L9":=  
    7)上岗证的发放 c.eA]mq  
    8)如何建立培训档案。 1A.ecv'  
ZQY?wO: [  
    2.厂房设施 X{G&r$  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 W 2.Ap  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 KoKd.%  
Ny2. C?2  
    3.设备 1E]TH/JK  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: ]<Kkq !  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 {k8R6l1  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 Vc*"Q8aZ~  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 !THa?U;  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 5-?*Boi>i  
        计量状态 vef9*u`  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 :erfs}I  
    4)管线标志不全。 '|J~2rbyr  
    5)预确认资料不全。 ^2C \--=;  
    6)应作的监测周期不出报告。 <N{Y*,^z  
    7)定期维修保养没有专人管理。 vR4 omB{  
pS+hE4D  
    4.物料 Pl\NzB,`  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 {PKf]m  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 GB4^ 4Ajx  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 moRo>bvN~  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 V3(8?Fz.  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 _ B0C]u3D  
    问题: a66Ns7Rb  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 r vuasr~  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 &v#pS!UOj  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 yz"hU  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 \k{d'R#~(  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 3L36 2  
2 f g P  
    5.卫生问题 :D4'x{#H  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 V|~o`(]  
    2)工服洗涤的记录不完全。 h_]*|[g  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 xIwILY|W=  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 'S|7<<>4k  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 P| hwLM  
    6)洁具的材质,发霉。 T0~~0G)k  
9kB R/{  
    6.验证问题 $N Mu  
    1)第57,58条规定不全。 +prUa u*  
    2)方案要科学。 ?z2!?  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 <LzxnTx=  
    评价和建议没有支持的依据。 S^;;\0#NK  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 .YWkFTlZ+  
    5)验证文件内容不全。 lHDZfwJ&C1  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 ^*.+4iHx  
6yO5{._M  
    7.文件(前面已讲) 5IOGH*'U8  
d7mn(= &  
    8.生产管理-扣分较多的地方 S3i p?9  
    1)SOP不执行回答不一。 #/jug[wf*!  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 ^1vKhO+p$  
    3)筛网裸地放置。 3 o$zT9j  
    4)状态标志不全。 GlTpK^.  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 t72u%M6  
    6)压差计不灵敏/不达标。 [Eccj`\e g  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 D)?%kNeA  
    8)现场无使用文件。 s~2o<#  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 f<i K%  
    10)净化区温湿度超标。 IN<nZ?D #  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 ]' [:QGr  
    12)生产周期不安规定。 +6$+] u]  
    13)批生产纪录,内容和存档。 ;tVd+[8  
    14)清场合格证不使用。 a>W++8t1 ;  
$Wj{B@k  
    9.质量管理问题 R:&y@/JY8[  
    1)检验标准必须是国家标准 h)ZqZ'k$  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 +DX P &Q  
    3)仪器用完要及时清洗。 J.Xh P_aT  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 No6-i{HZ  
    5)毒品复称要带手套。 =E]tEi  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 SO *oBA'  
    7)关于菌种传代记录。 HQ9tvSc  
    8)检定菌的保存。 xBc|rqge  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 4GF3.?3  
    10)留样及留样条件。 h M7 SGEV  
    11)天平和仪器的防震。 { "Cu)AFy  
    12)阳性对照的传代。 X41Qkf{  
    13)取样的件数。 %La7);SeY  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 Q njK<}M9  
o96c`a u  
    10.销售 h%u!UHA  
    1)非质量退货的处理。 !2HF|x$  
    2)管理规程中要有质量条款。 k m9#lK  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 +U J~/XV  
c-&Q_lB  
    11.不良反应 l3^'bp6HQ  
    1)要有专机构专人负责。 z.RM85?T  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 cE`qfz  
BjPU@rS .U  
    12.自检 ji4bz#/B0  
    1)了解自检目的,有效实施。 H)Me!^@[D  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
^fO9oPM|  
r7V !M1  
pN9U1!|uam  
文章出自: 世科网 AFBWiuwI3  
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