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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 |@x^5Ab$T  
R N1q/H|  
    1.文件编写 TRl,L5wd-?  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 )5}=^aqd  
    2)符合生产实际。 8X@ p?43  
Z.b}   
    2.文件实际如何作的 Dk!;s8}*c  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 @O/Jy2>3H  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 j9@7\N<  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 &@O]'  
    4)自检情况。 o~#cpU4{o  
M^c`j#NQ  
    3.记录 jP?YV  
    1)内容项目设定要合理 O,`#h*{N  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 ~s@PP'!  
"@1e0`n Q  
    4.档案保存情况 OOzk@j^  
    1)档案要有目录。 :+%"kgJNL  
    2)收集汇总要符合文件要求 I}djDtJ  
!^{0vFWE  
    二 、文件常有的错误 `SdvX n  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 ~*OQRl6F  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 Lnin;0~{  
    3)文件修订要提出先决意见。 F't4Q  
    4)撤消要有先决意见。 b-Q*!U t  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 9 7/"5i9  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 > -P UY  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 Q"o* \I  
    "定期"要有具体日期。 *P\$<4l  
    分项写,不要怕多。 DRp h?V\  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 e"^ /xF  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 ( (.b&  
    8)用词不规范。 Gi=s JV  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。  fP+RuZ  
    10)文件题目的准确性。 Uq}FrK}  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 7T\L YDT  
    11)表格的实用性。 C?xah?Sk  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 LS"_-4I}  
    13)审核人签名。 N>zpx U {  
5|nT5oS  
L1H k[j]X|  
  三.编制方法、主要内容的问题 MNuBZnO  
g6AEMer  
    1. 人员和结构: U4$}8~o4  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 g-C)y 06  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 /JqNiqvh  
    2)培训教材 ??]b,f4CNa  
    3)培训和考核 _?}[7K!~d  
    4)造册登记 qS9z0H LE  
    5)培训的评价和总结 bMA\_?  
    6)考核不合格人员的处理 gN/kNck  
    7)上岗证的发放 FQlY Cb  
    8)如何建立培训档案。 <rKfL`8p  
ZRy'lW  
    2.厂房设施 2ophh/]  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 :Z R5<Y>  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。  Z,"f2UJ  
Zl\$9Q_  
    3.设备 oc>N| ww:  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: lzbAx  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 Qn!KL0w  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 VBN=xg}  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 QFg{.F?3q>  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 B1k;!@@1 4  
        计量状态 =,J-D6J?  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 08qM?{z o^  
    4)管线标志不全。 w{"ro~9o  
    5)预确认资料不全。 *%n(t+'q  
    6)应作的监测周期不出报告。 *cy!PF&  
    7)定期维修保养没有专人管理。 K# kMz#B+i  
/ _! Ed]  
    4.物料 1xDh[:6   
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 1'!%$D  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。  s-Qq#T  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 .W51Cup@&  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 -u^f;4|u  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 a49t/  
    问题: }t0JI3  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 : U,- v  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 l9naqb:iP  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 9dFo_a *?  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 3oM&#a  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 > ">grDX  
T'-kG"lb  
    5.卫生问题 Tbj}04;I  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 5Un)d<!7&u  
    2)工服洗涤的记录不完全。 ({mlA`d]  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 k1fX-2H  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 ~iJ@x;`  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 }1|FES  
    6)洁具的材质,发霉。 |N0RBa4%  
nTHCb>,vM  
    6.验证问题 }tbZ[:T{K  
    1)第57,58条规定不全。 yGC3B00Z  
    2)方案要科学。 [_HOD^  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。  AtP!.p"j  
    评价和建议没有支持的依据。 -+W E9  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。  k<  
    5)验证文件内容不全。 ~T9wx   
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 j# n  
#,;Q|)AD:e  
    7.文件(前面已讲) < X ([VZ  
>njX=r.  
    8.生产管理-扣分较多的地方 \I7,1I  
    1)SOP不执行回答不一。 ]\*_}  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 G.>Ul)O:a  
    3)筛网裸地放置。 r tH #j  
    4)状态标志不全。 9/dADJe0b  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 =$uSa7t#  
    6)压差计不灵敏/不达标。 w/@ tH  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 $8>II0C.  
    8)现场无使用文件。 FLLfTkXdI  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 ov,[F< GT  
    10)净化区温湿度超标。 =*KY)X  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 ]4]AcJj  
    12)生产周期不安规定。 9ZI^R/ *Kc  
    13)批生产纪录,内容和存档。 E6fs&  
    14)清场合格证不使用。 K/z2.Npn  
|J:m{  
    9.质量管理问题 A5RM&y  
    1)检验标准必须是国家标准 v;d3uunqv  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 fwv.^k x  
    3)仪器用完要及时清洗。 9 !V,++j  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 p$a+?5'Q  
    5)毒品复称要带手套。 #2;8/"v  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 L | #"Yn  
    7)关于菌种传代记录。 .cB>ab&  
    8)检定菌的保存。 T2 /u7<D-  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 ~LJtlJ 0  
    10)留样及留样条件。 UH#S |o4  
    11)天平和仪器的防震。 QT\"r T9#  
    12)阳性对照的传代。 ~{q; - &  
    13)取样的件数。 CQ'4 ".7  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 +5H1n(6)  
a@m  64l)  
    10.销售 |j}%"wOh  
    1)非质量退货的处理。 \{ff7_mLo  
    2)管理规程中要有质量条款。 @-XMox/  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 bP7_QYQ6  
/<CgSW}  
    11.不良反应 F\-oZ#g  
    1)要有专机构专人负责。 wa$Q8/  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 \!zM4ppr  
(~]0)J  
    12.自检 d Q_yb+<  
    1)了解自检目的,有效实施。 6gB;m$:fV  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
i(0%cNP7  
#* Iyvx  
+}Qq#^:_\  
文章出自: 世科网 Jf@~/!m}'  
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