一 、从检查的角度看文件 |@x^5Ab$T
RN1q/H|
1.文件编写 TRl,L5wd-?
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 )5}=^aqd
2)符合生产实际。 8X@
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2.文件实际如何作的 Dk!;s8}*c
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 @O/Jy2>3H
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 j9@7\N<
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 &@O]'
4)自检情况。 o~#cpU4{o
M^c`j#NQ
3.记录 jP?YV
1)内容项目设定要合理 O,`#h*{N
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 ~s@PP'!
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4.档案保存情况 OOzk@j^
1)档案要有目录。 :+%"kgJNL
2)收集汇总要符合文件要求 I}djDtJ
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二 、文件常有的错误 `SdvXn
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 ~*OQRl6F
2)分发部门和颁发部门设定不对 Lnin;0~{
3)文件修订要提出先决意见。 F't4Q
4)撤消要有先决意见。 b-Q*!Ut
5)注意编制中对"一切"的理解。 97/"5i9
"各级机构和人员"职责要包括一切 >
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"设备"要包括公用工程,检验仪器 Q"o* \I
"定期"要有具体日期。 *P\$<4l
分项写,不要怕多。 DRp h?V\
6)新老版本交替,要有批准和回收。 e"^ /xF
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 ( (.b&
8)用词不规范。 Gi=s
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9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。
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10)文件题目的准确性。 Uq}F rK}
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 7T\L
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11)表格的实用性。 C?xah?Sk
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 LS"_-4I}
13)审核人签名。 N>zpxU {
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三.编制方法、主要内容的问题 MNuBZnO
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1. 人员和结构: U4$}8~o4
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 g-C)y
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1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 /JqNiqvh
2)培训教材 ??]b,f4CNa
3)培训和考核 _?}[7K!~d
4)造册登记 qS9z0H
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5)培训的评价和总结 bMA\_?
6)考核不合格人员的处理 gN/kNck
7)上岗证的发放 FQlY
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8)如何建立培训档案。 <rKfL`8p
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2.厂房设施 2ophh/]
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 :Z R5<Y>
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 Z,"f2UJ
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3.设备 oc>N| ww:
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: lzbAx
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 Qn!KL0w
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 VBN=xg}
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 QFg{.F?3q>
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 B1k;!@@14
计量状态 =,J-D6J?
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 08qM?{zo^
4)管线标志不全。 w{"ro~9o
5)预确认资料不全。 *%n(t+'q
6)应作的监测周期不出报告。 *cy!PF&
7)定期维修保养没有专人管理。 K#kMz#B+i
/_!Ed]
4.物料 1xDh[:6
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 1'!%$D
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 s-Qq#T
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 .W51Cup@&
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 -u^f;4|u
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 a49t/
问题: }t0JI3
1)供货商审计资料不全,深度不够。 :U,-
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2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 l9naqb:iP
3)应特殊储存物料的储存条件。 9dFo_a
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4)不经判定就发货。(非质量退货)。 3oMa
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 >
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5.卫生问题 Tbj}04;I
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 5Un)d<!7&u
2)工服洗涤的记录不完全。 ({mlA`d]
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 k1fX-2H
4)洁具处理不科学,分别设规程。 ~iJ@x;`
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 }1|FES
6)洁具的材质,发霉。 |N0RBa4%
nTHCb>,vM
6.验证问题 }tbZ[:T{K
1)第57,58条规定不全。 yGC3B00Z
2)方案要科学。 [_HOD^
3)验证报告,数据的统计资料不全。
AtP!.p"j
评价和建议没有支持的依据。 -+WE9
4)对审核批准力度不够,只有签字。 k<
5)验证文件内容不全。 ~T9wx
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 j#
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7.文件(前面已讲) <
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>n jX=r.
8.生产管理-扣分较多的地方 \I 7,1I
1)SOP不执行回答不一。 ]\*_}
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 G.>Ul)O:a
3)筛网裸地放置。 r tH
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4)状态标志不全。 9/dADJe0b
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 =$uSa7t#
6)压差计不灵敏/不达标。 w/@ tH
7)管道漏水,厂房接缝裂。 $8>II0C.
8)现场无使用文件。 FLLfTkXdI
9)清洁方法/清洁不彻底。 ov,[F<GT
10)净化区温湿度超标。 =*KY)X
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 ]4]AcJj
12)生产周期不安规定。 9ZI^R/
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13)批生产纪录,内容和存档。 E6fs&
14)清场合格证不使用。 K/z2.Npn
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9.质量管理问题 A5RM&y
1)检验标准必须是国家标准。 v;d3uunqv
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 fwv.^kx
3)仪器用完要及时清洗。 9
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4)所有仪器要有使用保养记录 。 p$a+?5'Q
5)毒品复称要带手套。 #2;8/"v
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 L
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7)关于菌种传代记录。 .cB>ab&
8)检定菌的保存。 T2 /u7<D-
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 ~LJt lJ
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10)留样及留样条件。 UH#S |o4
11)天平和仪器的防震。 QT\"r T9#
12)阳性对照的传代。 ~{q;
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13)取样的件数。 CQ'4 ".7
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 +5H1n(6)
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10.销售 |j}%"wOh
1)非质量退货的处理。 \{ff7_mLo
2)管理规程中要有质量条款。 @-XMox/
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 bP7_QYQ6
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11.不良反应 F\-oZ#g
1)要有专机构专人负责。 wa$Q8/
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 \!zM4ppr
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12.自检 d
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1)了解自检目的,有效实施。 6gB;m$:fV
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 i(0%cNP7
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文章出自: 世科网 Jf@~/!m}'