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第一方面:现场检查 =d;a1AO{&
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第一站:*车间 6PsT])*>DE
1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 q>%B @'
2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 E?]$Y[KJKs
3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装) FO>?>tK 0
4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) +=W(c8~P
5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 ?<J~SF Tt
6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 3ko
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7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 Lum=5zDo
8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 6EY\
9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 X[/7vSqZ@w
10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 3_RdzW}f
11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) ]HWeVhG
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 /sYr?b!/<6
13.百级区域生产用具和检验用具过多。 gR/?MJ(v
14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 .8'c
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15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 TQ![
16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 (<.\v@7HC
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 +L=Xc^
18.冻干机的清洁规定和培训。 O\!'Ds+gX
19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 P\@kqf~pC
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第二站:三车间 sMLXn]m
1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 M]%dFQ
2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 rPr]f;
3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 <^$ppwk$
4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 GfSD%"
5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 Ne;0fkO
6.配料间的除尘措施和负压保护。 |7KWa(V5I
7.活性炭烘箱的设置和污染。 0i5S=L`j
8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 :W>PKW`^
9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) 5MYdLAjV
10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 \HrtPm`e
11.辅助房间严格执行标志管理 Xhyn! &H5
12.化验室固定区域。 |bQF.n_
13.缺少待灭菌区标示。 )n<p_vz
14.电子天平配制标准砝码。 2rC&
15.配料间与精滤间缺少压差表。 NB44GP1-@
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第三站:制水间 @@-TW`G7
纯化水的酸碱度检查标准不当。 <_kA+&T
呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。 KSS]% 66Y
各回水的水质的检查工作加强。 1he5Zevm}
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第四站:原料仓库 W2v'2qAs
1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 gm-9 oA
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2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 &PApO{#Q
3.仓库的风机的线路裸装问题。 (GGosXU-v
4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 FG!hb?_1
5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 aO(iKlZ$
6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。
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7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 O&y`:#
8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 PJ?C[+&
9.取样车用于分装缺少使用记录。 p_]b=3wt~
10.取样间最外间回风口安装滤网。 Dm}M8`|X
11.危险品的酒精缺少标签。 /d!
12.包扎用具使用不恰当。 ^A=tk!C
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第五站:成品仓库 !J!&JQ|
1.部分退库处理不当。 .m\0<8C
2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 nN-S5
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3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 D *PEIsV
4.新产品的说明。 2P^qZDG 8I
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第六站:质检部 |Ox='.oIb
1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 $?k]KD
2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 [.Kp/,JY
3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 y:Of~
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4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 4*E5@{D
5.紫外分光的维护和清洁加强。 dVHbIx
6.所有强检后的公司自检对比处理。 ]{\M,txo8
7.微生物检测室压差不符合。 -TG ="U
8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 eMFxdtH
9.房间没有状态标示。 Qr7v^H~E4.
10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 V?wV*]c
11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 "&4r!2A
12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 3/Z>W|w#w
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第二方面:软件检查 !d!u{1Y&
1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, CAs:>s
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2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 LfFXYX^
3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 Dat',5
4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 ]Zc|<f;
5.补充扎盖的挑战性验证。
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6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 ~eoM
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7.制定和进行公用设施验证内容。 1,bE[_
8.缺少脱炭工艺验证内容。 P+|L6w*|[
9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 (?JdiY/
10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 ]SRpMZ
11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 7>F{.\Z
12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 X|eZpIA45
13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 uXh:
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14.公司设备管理薄弱。 1nskf*Z
15.培训工作没有落到实处。 zp1ym}9M
16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 :Z6j5V;s
17.非药用辅料的安全性评价进行。 $Emu*'
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加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。
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文章出自: 世科网 NBc^(F
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