P
~sX S
第一方面:现场检查 0U
d.u
;q3"XLV(T[
第一站:*车间 oX;D|8f
1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 7I_1Lnnf
2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 ]P5|V4FXo
3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装) )-RI
4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) }H>
}v/
5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 Kc%GxD`
6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 #cZ<[K q6
7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 j3J\%7^i
8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 $4&%<'l3I
9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 )[c@5z
y~*
10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 j~'a %P
11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) fBi6%
#
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 'H]&$AZ;@
13.百级区域生产用具和检验用具过多。 ?_ V oO
14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 sgc pH
15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 dpTeF`N
16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 |@+/R .l
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 CBVL/pxy
18.冻干机的清洁规定和培训。 ;Sq n
w
19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 $1F$3"k
DMc H, _(
第二站:三车间 3rUuRsXn
1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 [ljC S
2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 QR#L1+Hn
3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 #3h~Z)+y
4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 z^etH/]Sy
5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 dP7nR1GS
6.配料间的除尘措施和负压保护。 FB\lUO)U\c
7.活性炭烘箱的设置和污染。 : =J^ "c
8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 Cr a@
9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) RY4b<i3
10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 XeJ|Z)qZ
11.辅助房间严格执行标志管理 9td[^EB#(h
12.化验室固定区域。 qVidubsW
13.缺少待灭菌区标示。 l"ZfgJ}W
14.电子天平配制标准砝码。 \LI 2=J*
15.配料间与精滤间缺少压差表。 p`CVq `k
]JUb;B;Z
第三站:制水间 i=ztWKwKf
纯化水的酸碱度检查标准不当。 -2\%?A6L
呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。 3!OO_
各回水的水质的检查工作加强。
j_I
Z
^w5x :
第四站:原料仓库 +1]xmnts
1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 9tt0_*UX
2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 dl
%KD8
3.仓库的风机的线路裸装问题。 jl:dKL@
4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 -H;%1y$A-
5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 4=T>Iy
6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 ` s}v6
7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 )t/[z3rn
8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 P!Mz5QZ+
9.取样车用于分装缺少使用记录。 )%}?
p2.
10.取样间最外间回风口安装滤网。 x!<?/I)X
11.危险品的酒精缺少标签。 sT^^#$ub
12.包扎用具使用不恰当。 &;)6G1X1
9%VN
zPzf
第五站:成品仓库 ) $wX~k
1.部分退库处理不当。 m;v/(d>
2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 |VC/(A
3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 -9
AI@^q
4.新产品的说明。 @'K+
Y^? J3[@
第六站:质检部 ?1I0VA']
1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 hb>,\46}
2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 X3KPN
3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 !J}Bv
4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 2<aBUGA
5.紫外分光的维护和清洁加强。 Um
k9
6.所有强检后的公司自检对比处理。 c%u
X+\-$
7.微生物检测室压差不符合。 r )cGee
8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 _RFTm.9&
9.房间没有状态标示。 +_8*;k@F'
10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 npH2&6Yhi^
11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 zR'lQ<u
12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 `0tzQ>ZQq
/-wAy-W
第二方面:软件检查 |0?h6
1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, :XK.A
2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 sXm/+I^
3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 }fW@8ji\
4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 ">}l8MA
5.补充扎盖的挑战性验证。 c|[:vin
6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 Iaf"j 2B
7.制定和进行公用设施验证内容。 $srb!&~_>
8.缺少脱炭工艺验证内容。 n$Z@7r
9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 d/G`w{H}y
10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 yjODa90!G
11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 xQX,1NbH5
12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 r3oAP[+n
13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 HDUtLUd
14.公司设备管理薄弱。 h
V@C|*A
15.培训工作没有落到实处。
RKsr}-18
16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 +2!J 3{[J
17.非药用辅料的安全性评价进行。 O^v^GG=e;C
5K13
加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。 :SilQm*Pl
/gZrnd?
(.a:jL$
文章出自: 世科网 A6Ttx{]