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第一方面:现场检查 N(({2'Rr
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第一站:*车间 B8#
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1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 2Z1(J% 7
2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 I8pxo7(-
3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装) 6`$z*C2{
4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) j~j
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5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 oO9iB:w
6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 GISI8W^
7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 vH:+
8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 #S74C*'8
9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 gYIYA"xN`
10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 K
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11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) Jx[e{o)o
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 e/I{N0SR
13.百级区域生产用具和检验用具过多。 IZ ha* 7
14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 S^_yiV
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15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 5 `mVe0uI
16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 _'v )Fy
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 <