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只看楼主 正序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP检查
0es[!  
第一方面:现场检查 ][- N<  
|ofegO}W7  
    第一站:*车间 {J q[N}  
    1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 Z<ozANbk  
    2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 U>6MT@\  
    3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装 / <WB%O  
    4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) FR9qW$B  
    5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 x/Se /C  
    6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 Xu`c_  
    7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 | 2BIAm]  
    8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 Htn=h~U`z  
    9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 1o)@{x/pd  
    10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 <l]P <N8^  
    11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) 4s nL((  
    12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 R>SS\YC'X  
    13.百级区域生产用具和检验用具过多。 jY%&G#4  
    14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 RY'f%c  
    15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 H-A?F ^#  
    16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 YXI_ '  
    17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 zWKnkIit,  
    18.冻干机的清洁规定和培训。 !.1oW(  
    19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 BrF/-F  
TI4#A E  
    第二站:三车间 P^V,"B8t  
    1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 FjRt'  
    2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。  8:=&=9%  
    3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 Zjis0a]v~k  
    4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 <vMna< /d  
    5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 Gk_%WY*  
    6.配料间的除尘措施和负压保护。 U%%fKL=S  
    7.活性炭烘箱的设置和污染。 l-s%3E3  
    8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 ;R[  xo!  
    9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) [5[}2 B_t  
    10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 rP4v_?Zg+  
    11.辅助房间严格执行标志管理 s|er+-'  
    12.化验室固定区域。 ed3d 6/%HR  
    13.缺少待灭菌区标示。 H~Z$pk%  
    14.电子天平配制标准砝码。 j ^4KczJl  
    15.配料间与精滤间缺少压差表。 I+JWDYk  
S8=Am7D] 1  
    第三站:制水间 ZtzS G@f  
    纯化水的酸碱度检查标准不当。 4)]w"z0Pc  
    呼吸器的滤芯管理和气泡点测定 Mn)>G36(  
    各回水的水质的检查工作加强。 ^oZz,q  
aJ!(c}N~97  
    第四站:原料仓库 8}B*a;d  
    1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 Vki'pAN  
    2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 F'v3caE  
    3.仓库的风机的线路裸装问题。 ">{Ruv}$  
    4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 y15 MWZ  
    5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 |iGfX,C|  
    6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 g431+O0K1  
    7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 TT85 G&#  
    8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 R*"31&3le4  
    9.取样车用于分装缺少使用记录。 a {4Wg:  
    10.取样间最外间回风口安装滤网。 z~O#0Q !  
    11.危险品的酒精缺少标签 [N35.O6P6u  
    12.包扎用具使用不恰当。 8!R +wy  
Czl4^STiC  
    第五站:成品仓库 +qWrm |O]  
    1.部分退库处理不当。 B4&K2;fg_  
    2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 he vM'"|4  
    3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 ,qj1"e  
    4.新产品的说明。 !,SGKLs.m  
C;m,{MD  
    第六站:质检部 MV(Sb:RZ  
    1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 1#Ls4+]5  
    2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 brdfj E8  
    3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 g?9IS,Gp  
    4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 hx5oTJR  
    5.紫外分光的维护和清洁加强。 W1$<,4j@M  
    6.所有强检后的公司自检对比处理。 >RTmfV  
    7.微生物检测室压差不符合。 {9,!XiF.:  
    8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 Cj +{%^#  
    9.房间没有状态标示。 82>90e(CH]  
    10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 [bK5q;#U4  
    11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 L3@upb  
    12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。  45qSt2  
2BGS$$pP  
    第二方面:软件检查 x Ilo@W6  
    1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, W[R^5{k`  
    2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 K8?]&.!  
    3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 ,P.yl~'Al  
    4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 P2t{il   
    5.补充扎盖的挑战性验证。 F^/b!)4X  
    6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 CBrC   
    7.制定和进行公用设施验证内容。 dW4FMm>|  
    8.缺少脱炭工艺验证内容。 t~0!K;nn  
    9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 1I#]OY#>  
    10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。  D_D76  
    11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 Ix59(g  
    12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 _t7}ny[  
    13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 XN Gw@$  
    14.公司设备管理薄弱。 +!JTEKHKH  
    15.培训工作没有落到实处。 p2I9t|  
    16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 0n)99Osq(u  
    17.非药用辅料的安全性评价进行。 5fjL  
dVKctt'C  
    加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。
u_*DS-  
x;@wtd*QB  
kW4B @Zh  
文章出自: 世科网 #]5A|-O^  
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