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只看楼主 正序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP检查
9}u,`&  
第一方面:现场检查 4l+!Z,b  
,zltNbu\.(  
    第一站:*车间 ==&  y9e  
    1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 Jjm#ofv  
    2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 G$>QH-p  
    3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装 u0c}[BAF  
    4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) 8HQ.MXKP  
    5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 ,-4NSli  
    6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 V}Y*Yv  
    7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 n7cy[%yT  
    8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 W<r<K=`5P  
    9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 IT1YF.i  
    10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 nt#9j',6Rn  
    11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) l1)~WqhE}  
    12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 `RL Wr,h  
    13.百级区域生产用具和检验用具过多。  Y~WdN<g  
    14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 <+_XGOt0<  
    15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 Qt>K{ >9Cf  
    16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 Q":_\inF  
    17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 T/_u;My;  
    18.冻干机的清洁规定和培训。 --K) 7  
    19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 cx\E40WD  
~}.C*;J  
    第二站:三车间 .xT?%xSi/  
    1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 _3`G ZeGV  
    2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 WLUgiW(0$  
    3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 9q`Ewj R  
    4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 j1_>>xB  
    5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 3H#,qug$  
    6.配料间的除尘措施和负压保护。 {sw|bLo|+  
    7.活性炭烘箱的设置和污染。 LphCx6f,X  
    8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 `{#""I^_  
    9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) JAxzXAsAR  
    10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 Ox)<"8M  
    11.辅助房间严格执行标志管理 DlzL(p@r  
    12.化验室固定区域。 3=wcA/"!  
    13.缺少待灭菌区标示。 \FO`WUAF  
    14.电子天平配制标准砝码。 [m! P(o  
    15.配料间与精滤间缺少压差表。 d v4~CW%Td  
C`ZU. |R  
    第三站:制水间 bp" @ p:  
    纯化水的酸碱度检查标准不当。 Q e/XEW  
    呼吸器的滤芯管理和气泡点测定 +tt!xfy  
    各回水的水质的检查工作加强。 BK) <~I  
7K&Uu3m  
    第四站:原料仓库 | Vlx :  
    1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 h {zb)'R  
    2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 4M]l~9;A  
    3.仓库的风机的线路裸装问题。 ?*xH HI/  
    4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 zG/? wP"  
    5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 X6(s][Wn  
    6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 rev*G:  
    7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 `]@=Hx(  
    8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 H|wP8uQC  
    9.取样车用于分装缺少使用记录。 { %]imf|g.  
    10.取样间最外间回风口安装滤网。 +DR$>a  
    11.危险品的酒精缺少标签 $of2lA  
    12.包扎用具使用不恰当。 LfFXYX^  
G\;6n  
    第五站:成品仓库 { $yju_[  
    1.部分退库处理不当。 m}=E$zPbO  
    2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 YE{t?Y\5  
    3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 :Ez, GAk  
    4.新产品的说明。 23>[-XZb[O  
zp1ym}9M  
    第六站:质检部 LjG^c>[:m  
    1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 C=r2fc~w   
    2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 .)!QsBU  
    3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 wAprksZL#  
    4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 F1L[3D^-  
    5.紫外分光的维护和清洁加强。 E3wL n/<  
    6.所有强检后的公司自检对比处理。 J}X{ 8Ds9  
    7.微生物检测室压差不符合。 JL= cIH8  
    8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 #lLUBJ#:  
    9.房间没有状态标示。 2Kz+COP+  
    10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 & oS$<  
    11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 [s { !  
    12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 (hzN(Dh  
e{P v:jl  
    第二方面:软件检查 HB/V4ki  
    1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, ;!4gDvm  
    2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 Nz,yd%ua  
    3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 DmiBM6t3N  
    4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 /~[Lr   
    5.补充扎盖的挑战性验证。 Tu#< {'1$  
    6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 j9+$hu#a  
    7.制定和进行公用设施验证内容。 (jgk! 6  
    8.缺少脱炭工艺验证内容。 5'~_d@M  
    9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 yB*,)x0 @  
    10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 0B NLTRv  
    11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 )ZJvx%@i  
    12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 }'X=&3m  
    13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 ^URCnJ67Se  
    14.公司设备管理薄弱。 ) ?L=o0  
    15.培训工作没有落到实处。 sGvbL-S-f:  
    16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 V|7YRa@  
    17.非药用辅料的安全性评价进行。 D HidI\*gT  
z`y9<+  
    加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。
XX;4A  
85{m+1O~  
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文章出自: 世科网 +)Te)^&v%  
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