一 、从检查的角度看文件 _[-+%RP
\P]w^
1.文件编写 k"|4
LPv[
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 {S(d5o8
2)符合生产实际。 zyTP|SXk
fk)ts,p?
2.文件实际如何作的 brJ_q0@
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 *@fR36
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 b7g\wnV8z
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 \o9-[V#Gm
4)自检情况。 G?!b00H
2bxkZS]
3.记录 !)RND 6.
1)内容项目设定要合理 8;;!2>N
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 T6JN@:8
mh]'/C_*<w
4.档案保存情况 WS8m^~S@\
1)档案要有目录。 +9G
GC
2)收集汇总要符合文件要求 '/U[ ui0{
/kE3V`es
二 、文件常有的错误 8*3o9$Pj
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 o9G%KO&;D,
2)分发部门和颁发部门设定不对 *"` dO9Yf_
3)文件修订要提出先决意见。 ?D-1xnxep
4)撤消要有先决意见。 *JE%bQ2Q
5)注意编制中对"一切"的理解。 yjUZ40Dq
"各级机构和人员"职责要包括一切 w@Uw8b
"设备"要包括公用工程,检验仪器 Jm$.$B&I
"定期"要有具体日期。 6s\niro2
分项写,不要怕多。 =LV7K8FSd
6)新老版本交替,要有批准和回收。 XL@i/5C[
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 M*FUtu
8)用词不规范。 :+{G|goZ*
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 t!QuM_i3
10)文件题目的准确性。 cHOtMPyQ
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 Z"PPXv-<jY
11)表格的实用性。 vN:gu\^-
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 \7PPFKS
13)审核人签名。 .?R~!K{`
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三.编制方法、主要内容的问题 zWKnkIit,
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1. 人员和结构: }U3+xl6g
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 ?q a
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 m=D2|WA8
2)培训教材 it]im
3)培训和考核 ,5oe8\uz
4)造册登记 hhd%j6
5)培训的评价和总结 0WT]fY?IS
6)考核不合格人员的处理 -!MrG68
7)上岗证的发放 <=.0
P/N
8)如何建立培训档案。 Z(DCR/U=(>
gGF]Dq
2.厂房设施 *69{#qN
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 _CqVH5U?
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 !5,>[^y3
S(NH# ^
3.设备 o6`4y^Q{/
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: pde,@0(Fa
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 DV+
M;r
s
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 cUW>`F(S
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 l-s%3E3
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 \H<gKZquR
计量状态 dRwOt
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 Tl
jN!nv]
4)管线标志不全。 V{!fag
5)预确认资料不全。 4I7B
#{
6)应作的监测周期不出报告。 3OnIAk3
7)定期维修保养没有专人管理。 ,RmXZnWY
$ti*I;)h4
4.物料 n(X {|?
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 U@t"o3E
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 s
P=$>@3
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 D#%aow'(7
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 w+A:]SU
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 gut[q
问题: {
'A`ram
1)供货商审计资料不全,深度不够。 1XfH,6\8i
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 _N`'R.va
3)应特殊储存物料的储存条件。 lKVy{X3]*
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 @8keLrp
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 +IS+!K0?)
'5^$v{
5.卫生问题 b5!\"v4c
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 GCrIaZ
2)工服洗涤的记录不完全。 Lj]I7ICNh
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 M't~/&D#
4)洁具处理不科学,分别设规程。 J#k3iE
}
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 *[
' n8Z
6)洁具的材质,发霉。 |\HYq`!g%7
"zN2+X"&
6.验证问题 gK&MdF*
1)第57,58条规定不全。 wEQ7=Gy
x
2)方案要科学。 b*;zdGX.A9
3)验证报告,数据的统计资料不全。 2X
];zY
评价和建议没有支持的依据。 [{s 1=c
4)对审核批准力度不够,只有签字。 ]mf
I$p%
5)验证文件内容不全。 *.'9 eC0s
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 {z^6V\O5
jwP}{mi*
7.文件(前面已讲) bHJKX>@{
\>B$x@-wg
8.生产管理-扣分较多的地方 Mz?xvP?z
1)SOP不执行回答不一。 tEU}?k+:j)
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 7g* "AEk
3)筛网裸地放置。 9S<87sO
4)状态标志不全。 b 8vyJb,K
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 asT/hs
SNS
6)压差计不灵敏/不达标。 S1Z~-i*w
7)管道漏水,厂房接缝裂。 '}nH\?(
8)现场无使用文件。 /.knZ_aJ!
9)清洁方法/清洁不彻底。 J|O=w(
10)净化区温湿度超标。 N5ph70#y3
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 "mbjS(-eg
12)生产周期不安规定。 X0QY:?
13)批生产纪录,内容和存档。 Moldv
x=M
14)清场合格证不使用。 '7Ad:em
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9.质量管理问题 %OV)O -
1)检验标准必须是国家标准。 B-R& v8F
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 IIZu&iZo
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3)仪器用完要及时清洗。 ;0Vyim)S]
4)所有仪器要有使用保养记录 。 $!'S7;*uW
5)毒品复称要带手套。 =DL
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6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 ,qj1"e
7)关于菌种传代记录。 b0PQ;?R#V
8)检定菌的保存。 `<?{%ja
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 -(Zi
10)留样及留样条件。 X\=m
11)天平和仪器的防震。 Dc1tND$X3g
12)阳性对照的传代。 &