一 、从检查的角度看文件 e#wn;wo?
5>HI/QG
1.文件编写 aF:I]]TfK~
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 Q|>y2g!
2)符合生产实际。 wcO+P7g
C8?/$1|RL
2.文件实际如何作的 <ANKoPNie
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 `27? f
$,
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 qAm%h\
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 1G\ugLm
4)自检情况。 ?0.+DB
$
$oNkE
3.记录 n_aKciF
1)内容项目设定要合理 M?_VYK
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 Y A;S'dxY
Abj`0\
4.档案保存情况 RY*6TYX!
1)档案要有目录。 iKDGYM
2)收集汇总要符合文件要求 )9Jt550(
f~E'0f_
二 、文件常有的错误 [u~#F,_ow
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 Pj+XKDV]T
2)分发部门和颁发部门设定不对 #.) qQ8*(
3)文件修订要提出先决意见。 -[ F<u
4)撤消要有先决意见。 H]YPMG<
5)注意编制中对"一切"的理解。 #Jg)HU9
"各级机构和人员"职责要包括一切 J8(v65
"设备"要包括公用工程,检验仪器 *y7^4I-J
"定期"要有具体日期。 7LKNEll
分项写,不要怕多。 p ^T0(\1
6)新老版本交替,要有批准和回收。 <T<?7SE+
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 D.4=4"qMi
8)用词不规范。 W|;
.G9
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 o|(-0mWBQA
10)文件题目的准确性。 1]m]b4]
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 Fz~-m# T
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11)表格的实用性。 RL
SP?o2J
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 d7qHUx'=z
13)审核人签名。 c4k3|=f
|ffM6W1:
X~T"n<:a>
三.编制方法、主要内容的问题 _jQ"_Ff
TLU^ad#9E
1. 人员和结构: qCi6kEr
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 |$`)d87,
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 wO;\,zU
2)培训教材 :UGc6
3)培训和考核 wu"6Kyu
4)造册登记 hqd}L~o:
5)培训的评价和总结 a;jXMR
6)考核不合格人员的处理 {p&LwTnf
7)上岗证的发放 O:cta/M
8)如何建立培训档案。 Fsv:SL+5
u4*7n-(
2.厂房设施 uKHkC.g
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 4)./d2/E
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 *F|j%]k~
0O+[z9
3.设备 x-O9|%aRJ
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: Rd7[e^HSN
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 _X5@%/Vz
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 }? j>V
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 IH|PdVNtg
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 NMq#D$T
计量状态 *{/
ww9fT
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 *h6Lh]7
4)管线标志不全。 ILdRN
5)预确认资料不全。 H
srIw
6)应作的监测周期不出报告。 f+>l-6M+p
7)定期维修保养没有专人管理。 vd>K=!
J
:B(F?9qK
4.物料 .XPcH(q
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 'u@_4wWp
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 7P3PQ%:
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 '[u=q
-Lv
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 LxqK@Q<B
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。
Cj).
问题: \BB(0Ah+t
1)供货商审计资料不全,深度不够。 <^:e)W
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 Q_}i8p'
3)应特殊储存物料的储存条件。 g@WGd(o0)
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 KM$5ZbCF:
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 ?h`Ned0P
<:#O*Y{
5.卫生问题 x<)%Gs}tb
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 U^_'e_)
2)工服洗涤的记录不完全。 /BWJ)6#H
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 uM0!,~&9|
4)洁具处理不科学,分别设规程。 o l67x
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 DQg:W |A
6)洁具的材质,发霉。 H[o'j@0
W5-p0,?[6
6.验证问题 jY-i`rJN
1)第57,58条规定不全。 HMNjQ
1y
2)方案要科学。 <[xxCW(2
3)验证报告,数据的统计资料不全。 JJ56d)37.
评价和建议没有支持的依据。 =mCUuY#
4)对审核批准力度不够,只有签字。 P,!W\N%3
5)验证文件内容不全。 NTiJEzW}
6)没有再验证的规定或没有时间规定。
) 0$7{3
EA75
D&>I
7.文件(前面已讲) >8SX ,
{AIP\
8.生产管理-扣分较多的地方 <
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1)SOP不执行回答不一。 FHM^x2
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 *we 3i
3)筛网裸地放置。 J~ v<Z/gm
4)状态标志不全。 NNutpA}s
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 4,FkA_k
6)压差计不灵敏/不达标。 oX3Q9)
7)管道漏水,厂房接缝裂。 H)
q9.Jg
8)现场无使用文件。 +
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9)清洁方法/清洁不彻底。 k6[t$|lMy
10)净化区温湿度超标。 2c0eh-Gf
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 f(D?g
12)生产周期不安规定。 t47 f$gq
13)批生产纪录,内容和存档。 $C#~c1w
14)清场合格证不使用。 s_`wLQ7e
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9.质量管理问题 IeN!nK-
1)检验标准必须是国家标准。 zb9
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2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 Zpu>T2Tp
3)仪器用完要及时清洗。 dqF--)Nb
4)所有仪器要有使用保养记录 。 <YJU?G:@
5)毒品复称要带手套。 BvX!n"QIb
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 JvHJ*E
7)关于菌种传代记录。 mi97$Cr2
8)检定菌的保存。 @*%.V.
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 \n<N>j@3
10)留样及留样条件。 ,HMB`vF
11)天平和仪器的防震。 .4-;
12)阳性对照的传代。 )C|>M'g@v
13)取样的件数。 }GGFJ"
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 v5<Ext
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.`,YUr$.
10.销售 I S!B$
1)非质量退货的处理。 -4hX-
2)管理规程中要有质量条款。 gL}K84T$S
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 TH6g:YP`7
7i/?+|
11.不良反应 OwDjUKeN
1)要有专机构专人负责。 {d7KJmN
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 Lw!@[;2
1S_KX.
12.自检 J.O;c5wL
1)了解自检目的,有效实施。 LY^BkH'
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 &G'R{s&"
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文章出自: 世科网 k"L_0HK