一 、从检查的角度看文件 X#e1KZ
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1.文件编写 QPfc(Z
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 9F*+YG!
2)符合生产实际。 3l#IPRn9AO
Ck!VV2U#
2.文件实际如何作的 GO^_=EMR[
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 />9OR
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 48*Do}l]
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 l@ap]R
4)自检情况。 x*Y@Q?`>5W
mD/MJt5
3.记录 q2et|QCru
1)内容项目设定要合理 P[k$vD
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 j<)9dEM'
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4.档案保存情况 6MxKl
D7kl
1)档案要有目录。 hc'-Dh
2)收集汇总要符合文件要求 f0BdXsV#g
mI>,.&eo
二 、文件常有的错误 Rh>}rGvCUN
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理
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2)分发部门和颁发部门设定不对 C|o`k9I#
3)文件修订要提出先决意见。 rQaxr!
4)撤消要有先决意见。 w-0mzk"
5)注意编制中对"一切"的理解。 eVM/uDD
"各级机构和人员"职责要包括一切 Qr$;AZ G
"设备"要包括公用工程,检验仪器 L^{|uP15N
"定期"要有具体日期。 tyDM'|p
分项写,不要怕多。 +
Q6l*:<|c
6)新老版本交替,要有批准和回收。 zr
U{@z$l
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 d`(@_czdF
8)用词不规范。 d`/tE?Gw
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 p}<w#p
|
10)文件题目的准确性。 \2vg{
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 jH6&q~#
11)表格的实用性。 ?PyG/W
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 D91e\|]
13)审核人签名。 ?]4>rl}
R+7oRXsu
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三.编制方法、主要内容的问题 A3ZY~s#Iv
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1. 人员和结构: kVD(Q~<
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 i:l<C
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 "{D|@Bc
2)培训教材 zR32PG>9
3)培训和考核 G\a8B#hg
4)造册登记 A Z{^o4<q
5)培训的评价和总结 A%2:E^k(s
6)考核不合格人员的处理 EutP\K_Y
7)上岗证的发放 s<]&*e&}?
8)如何建立培训档案。 q}FVzahv
P(a.iu5
2.厂房设施 Y+3!f#exm
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 MJ\ eh>v&
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 W k}AmC
=-o'gL
3.设备 ]0r|_)s
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: |~
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1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 p\Lq}tk<
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 P6Mhbmt9*
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 k;5P om
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 ]p!Gt,rYq
计量状态
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清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 &Sp -w?kM
4)管线标志不全。
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5)预确认资料不全。 pN&c(=If
6)应作的监测周期不出报告。 _Zc%z@}
7)定期维修保养没有专人管理。 IooN
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<*EZ@XoN>
4.物料 _3Cn{{ A0
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 Bg8#qv
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 *U#m+@\0
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 6/ `.(fL1
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 0W^dhYO
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 >ulY7~wUv
问题: rNl.7O9b
1)供货商审计资料不全,深度不够。 UMN*]_'+;b
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 gf)
t)- E
3)应特殊储存物料的储存条件。 l =IeJh
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 @uH#qg7
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 xdy^^3"
JmpsQ,,
5.卫生问题 Qju`e Eo
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 Brd,Eg
2)工服洗涤的记录不完全。 !8tS|C#2
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 |vFj*XU
4)洁具处理不科学,分别设规程。 T{vR,
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 ~2_lp^Y
6)洁具的材质,发霉。 PKq-@F%X
8n?kZY$,
6.验证问题 Cpx+qQt0
1)第57,58条规定不全。 I]}>|
2)方案要科学。 (S^ck%]]a!
3)验证报告,数据的统计资料不全。
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评价和建议没有支持的依据。 K\Eo z]?
4)对审核批准力度不够,只有签字。 '7Ig.K&
5)验证文件内容不全。 gY9\o#)<
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 ?q91:H
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7.文件(前面已讲) v@u<Ww;=@
+3^NaY`Y
8.生产管理-扣分较多的地方 $EBb"+Y'T
1)SOP不执行回答不一。 XrN- 2HTV
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 Yr&Ka:
3)筛网裸地放置。 qSiWnN8D
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4)状态标志不全。 [>w%CY<Fd
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 MC=G "m:_
6)压差计不灵敏/不达标。 {0's~U+@
7)管道漏水,厂房接缝裂。 E`@43Nz
8)现场无使用文件。 %cW;}Y[?P
9)清洁方法/清洁不彻底。 vD=%`G[m
10)净化区温湿度超标。 8sw,k
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 k90B!kg
12)生产周期不安规定。 Z
g $Tf
13)批生产纪录,内容和存档。 am:.NG+
14)清场合格证不使用。 zk>h u<_
v*P[W_.
9.质量管理问题 $A?}a
1)检验标准必须是国家标准。 %ejeyc
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 F 1}
3)仪器用完要及时清洗。 YsAF{
4)所有仪器要有使用保养记录 。 +"L$ed(=nJ
5)毒品复称要带手套。 j-*
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6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 |s`Kd-'|q
7)关于菌种传代记录。 k!1
3=Gh
8)检定菌的保存。 7!-
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9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 'rx?hL3VW
10)留样及留样条件。 WF)s*$'uz;
11)天平和仪器的防震。 r{V.jZ%p'Z
12)阳性对照的传代。 CZfE
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13)取样的件数。 'bm:u
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 Dqr9Vv
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10.销售 ]Wy.R6
1)非质量退货的处理。 08io<c,L
2)管理规程中要有质量条款。 IQoH@l&Xk
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 6JWGu/A
6puVw-X
11.不良反应 TnxU/)
1)要有专机构专人负责。 1!f2*m
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 s+N^PX3
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12.自检 [[&)cbv
1)了解自检目的,有效实施。 ,0FwBK
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 SCI1bMf
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文章出自: 世科网 B0S8vU