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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 >[=q9k  
*z`_U]tP  
    1.文件编写 GFOd9=[  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 )_OKw?Zi  
    2)符合生产实际。 d6-a\]gF  
xSZgQF~  
    2.文件实际如何作的 wQ qI@  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 VS<E?JnbFV  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 T>s~bIzL*e  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 `;4P?!WG  
    4)自检情况。 .w\A yXp  
MZ o\1tU-i  
    3.记录 }z1aKa9  
    1)内容项目设定要合理 ,\q9>cZ!  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 x zu)``?  
Fg<$;p  
    4.档案保存情况  u)PB@  
    1)档案要有目录。 A@xa$!4}  
    2)收集汇总要符合文件要求 Ya{$:90 (4  
~``oKiPg@  
    二 、文件常有的错误 7{>mm$^|V  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 U Hh  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 V .+ mK|)  
    3)文件修订要提出先决意见。 1"tyxAo\  
    4)撤消要有先决意见。 __N< B5E  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 dC+WII`V  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 MYNNeO  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 }#%3y&7M7  
    "定期"要有具体日期。 G*;?&;*  
    分项写,不要怕多。 %-9?rO r  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 })#VO-J  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 Hwb+@'o  
    8)用词不规范。 `Xs3^FJt  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 i28WgDG) 5  
    10)文件题目的准确性。 sr S2v\1:  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 "Y'MuV'x  
    11)表格的实用性。 :zA/~/Wo  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 1s-dqHz"s  
    13)审核人签名。 srbES6  
WHF[l1  
eW<|I  
  三.编制方法、主要内容的问题 APgjT' ;P^  
B}(r>8?dm  
    1. 人员和结构: bmzY^ %a  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 WEaG/)y  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 (-D^_*f  
    2)培训教材 P#!^9)3  
    3)培训和考核 nl-y0xD9c  
    4)造册登记 XfQK kol  
    5)培训的评价和总结 ew.jsa`TrW  
    6)考核不合格人员的处理 it$w.v+W7V  
    7)上岗证的发放 w{WEYS  
    8)如何建立培训档案。 P:>]a$Is  
`$9sYv 2R  
    2.厂房设施 FL {$9o\@  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 x }@P  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 ] T<#bNK\1  
aH dQi,=z  
    3.设备 >QdT 7gB  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: "r~/E|Da<  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 ^'n;W<\p)  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 @*roW{ ?!  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 M0T z('~s  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 I+,CiJ|4  
        计量状态 e$Mvl=NYp\  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 I_ AFHrj  
    4)管线标志不全。 <I#M^}`  
    5)预确认资料不全。 J0imWluhQ  
    6)应作的监测周期不出报告。 ^wD`sj<Qg  
    7)定期维修保养没有专人管理。 w:/3%-  
7%W1M@  
    4.物料 gm%cAme  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 , 6Jw   
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 #G_'5{V  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 )\j dF-s  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 i"=lxqWeaV  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 }dHdy{$  
    问题: :`E p#[Wvo  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 $PI9vyS  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 ]31=8+ D  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 X:I2wJDs\  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 D,R',(3  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 =<#G~8WYz  
la)^`STh  
    5.卫生问题 P"l'? `  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 u '/)l}  
    2)工服洗涤的记录不完全。 CoNaGb  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 Hz."4nhv  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 c9fz x  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 pCrm `hy(  
    6)洁具的材质,发霉。 ! CcDA/0  
.ex;4( -!  
    6.验证问题 k]5tU\;Yw  
    1)第57,58条规定不全。 RuIBOo\XL7  
    2)方案要科学。 (0b\%;}  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 xZ P SUEG  
    评价和建议没有支持的依据。 8R!-,I"$  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 4Ii5 V c  
    5)验证文件内容不全。 6,q_ M(;c  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 cMZy~>  
d=qVIpZ  
    7.文件(前面已讲) u1 M8nb  
(KyOo,a  
    8.生产管理-扣分较多的地方 ~nU9j"$  
    1)SOP不执行回答不一。 6CHb\k  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 cWx`y><  
    3)筛网裸地放置。 A/I\MN|  
    4)状态标志不全。 OS@uGp=  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 _|I8+(~)  
    6)压差计不灵敏/不达标。 /-FV1G,h  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 _xCYh|DlQ|  
    8)现场无使用文件。 GD.Ss9_h1  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 }wiyEVAh{  
    10)净化区温湿度超标。 v[ML=pL  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 U$gR}8\e  
    12)生产周期不安规定。 O$6&4p*F.  
    13)批生产纪录,内容和存档。 N`efLOMl]  
    14)清场合格证不使用。 ?HPAX  
Wx]Xa]-  
    9.质量管理问题 Mw RLv,&"  
    1)检验标准必须是国家标准 I?g}q,!]  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 1-E6ACq  
    3)仪器用完要及时清洗。 kQbZ!yl>[  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 #fa,}aj  
    5)毒品复称要带手套。 'k\j[fk/K  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 td7(444]  
    7)关于菌种传代记录。 {1UU `d  
    8)检定菌的保存。 x=K'Jj  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 "7( @I^'t6  
    10)留样及留样条件。 kMzDmgoxNg  
    11)天平和仪器的防震。 fk2Uxg=[  
    12)阳性对照的传代。 tg%<@U`7=  
    13)取样的件数。 ]=|iO~WN  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 rw@N=`4P  
6QPbmO]z  
    10.销售 Jx&+e,OST  
    1)非质量退货的处理。 =/xXB  
    2)管理规程中要有质量条款。 LXe'{W+bk  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 FzBny[F  
w' 5W L  
    11.不良反应 !\&4,l(  
    1)要有专机构专人负责。 l4^8$@;s  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 } 4>#s$.2  
RQn3y-N]  
    12.自检 C2%Yry  
    1)了解自检目的,有效实施。 Xb*>7U /'T  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
t`4o&vsj=  
w?p8)Q6m  
-(.\> F  
文章出自: 世科网 QjUojHz%Z  
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