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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 m=qyPY  
4mwLlYZ  
    1.文件编写 `XK#sCC  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 l;vA"b=]  
    2)符合生产实际。 I vJ5J&!  
CQI\/oaO  
    2.文件实际如何作的 Z1sRLkR^  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 uYMH5Om+i  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 &O|qx~(  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 C`b)}dY  
    4)自检情况。 WlRaD%Q  
[WBU _  
    3.记录 Vh8RVFi;c  
    1)内容项目设定要合理 )mE67{YJh~  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 &U{"dJr  
g7O , <  
    4.档案保存情况 YfJQ]tt 1  
    1)档案要有目录。 !y7w~UVs  
    2)收集汇总要符合文件要求 K?H(jP2mpM  
$*vj7V_  
    二 、文件常有的错误 mmBZ}V+&=  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 Ujfs!ikh&F  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 eZ;DNZK av  
    3)文件修订要提出先决意见。 Vo(V<2lw}  
    4)撤消要有先决意见。 U?(+ {4l  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 GL'zNQP-  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 a 8.Xy])!  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 f<l.%B  
    "定期"要有具体日期。 /V f L(  
    分项写,不要怕多。 'Z`fZ5q  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 06fs,!Q@  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 uoe>T:  
    8)用词不规范。 )`-vN^1S-  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 /<it2=  
    10)文件题目的准确性。 <G#z;]N  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 5HMDug;   
    11)表格的实用性。 8b:\@]g$  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 V SUz+W  
    13)审核人签名。 hv 8j$2m  
4{J'p19  
~.f[K{h8  
  三.编制方法、主要内容的问题 Y~uqKb;A  
V'XvwO@  
    1. 人员和结构: B)L;ja  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 9Qhk~^ngg  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 ffE&=eh)  
    2)培训教材 4 Q FX  
    3)培训和考核 FAP1Bm  
    4)造册登记 8et.A  
    5)培训的评价和总结 `-[+(+["  
    6)考核不合格人员的处理 {_5PN^J  
    7)上岗证的发放 ht@s!5\LK  
    8)如何建立培训档案。 V;SXa|,  
SK_i 3?  
    2.厂房设施 BdZO$ALXL  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 aok,qn'j  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 F Wzf8*^  
%l8nTcL_?  
    3.设备 /o=,\kM  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: h2C1'+Q{9  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 ljo^ 2  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 ,0R2k `m!  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 1*Ui=M4  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 %aeQL;# V  
        计量状态 a>{b'X^LV  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 :,^p LAt  
    4)管线标志不全。 X@ Gm:6  
    5)预确认资料不全。 ! B_?_ a  
    6)应作的监测周期不出报告。 Rtl;*ZAS  
    7)定期维修保养没有专人管理。 { !C';^  
@BZ6{@*  
    4.物料 ?"no~(EB  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 2eBA&t  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 &)p/cOiV  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 KR6*)?c`  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 r4~Bn7j2  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 ReCmv/AE  
    问题: <4W"ne28  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 PIuk]&L^  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 k]Y#-Q1p~  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 ,Jf)A/_  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 qYW{$K  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 [Pdm1]":(  
WRJ+l_81  
    5.卫生问题 G^F4c{3c~  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 Hm+-gI3*  
    2)工服洗涤的记录不完全。 >qjr7 vx  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 aho;HM$hjP  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 I'o9.B8%#  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 :rb<mg[  
    6)洁具的材质,发霉。 2;4Of~  
A^JeB<, 5a  
    6.验证问题 Mz<4P3"H  
    1)第57,58条规定不全。 vZC2F  
    2)方案要科学。 >#R<*?*D}  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 WZRrqrjq  
    评价和建议没有支持的依据。 #GK&{)$  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 b^PYA_k-Xn  
    5)验证文件内容不全。 9p(s FQ [  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 W k'()N  
ReP7c3D>p  
    7.文件(前面已讲) s_K:h  
PBr-< J  
    8.生产管理-扣分较多的地方 PF@<>NO+W  
    1)SOP不执行回答不一。 p0uQ>[NV0  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 Rs8`M8(4%  
    3)筛网裸地放置。 8;.WX  
    4)状态标志不全。 G F,/<R#  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 6{}]QvR  
    6)压差计不灵敏/不达标。 sxl29y^*  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 vhZpYW8  
    8)现场无使用文件。 Eti;(>"@  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 >mT2g  
    10)净化区温湿度超标。 $~50M5&K#  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 'wLQ9o%=p|  
    12)生产周期不安规定。 [Pby  d  
    13)批生产纪录,内容和存档。 MaXgy|yB1  
    14)清场合格证不使用。 Tw`^  
(5;w^E9*n;  
    9.质量管理问题 CP'?Om2  
    1)检验标准必须是国家标准 tH2y:o 72  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 `K~300-hOb  
    3)仪器用完要及时清洗。 7 \!t/<  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 )O"5dF1l  
    5)毒品复称要带手套。 QW|,_u5 j  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 5"c#O U  
    7)关于菌种传代记录。 W7S`+Pq  
    8)检定菌的保存。 {b"V7vn,  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 gsqlWfa  
    10)留样及留样条件。 siZw-.  
    11)天平和仪器的防震。 - ~T LI&[  
    12)阳性对照的传代。 4W*52*'F,  
    13)取样的件数。 C!]hu)E  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 weU'3nNN  
 HO/Ij  
    10.销售 D4ESo)15'  
    1)非质量退货的处理。 vXAO#'4tm%  
    2)管理规程中要有质量条款。 6FiI\  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 A/|To!R  
y9{KBM%h  
    11.不良反应 C,P>7  
    1)要有专机构专人负责。 |`1lCyV\tE  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 MxD,x pf  
3'}(:X(  
    12.自检 )pJ} $[6  
    1)了解自检目的,有效实施。 SpU+y|\[0  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
2w>WS#  
:3pJGMv(  
pwtB{6)VH{  
文章出自: 世科网 \  $;E,  
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