一 、从检查的角度看文件 m=qyPY
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1.文件编写 `XK#sCC
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 l;vA"b=]
2)符合生产实际。 I
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2.文件实际如何作的 Z1sRLkR^
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 uYMH5Om+i
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 &O|qx~(
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 C`b)}dY
4)自检情况。 WlRaD%Q
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3.记录 Vh8RVFi;c
1)内容项目设定要合理 )mE67{YJh~
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 &U{"dJ r
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4.档案保存情况 YfJQ]tt1
1)档案要有目录。 !y7w~UVs
2)收集汇总要符合文件要求 K?H(jP2mpM
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二 、文件常有的错误 mmBZ}V+&=
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 Ujfs!ikh&F
2)分发部门和颁发部门设定不对 eZ;DNZK av
3)文件修订要提出先决意见。 Vo(V<2lw}
4)撤消要有先决意见。 U?(+ {4l
5)注意编制中对"一切"的理解。 GL'zNQP-
"各级机构和人员"职责要包括一切 a 8.Xy])!
"设备"要包括公用工程,检验仪器 f<l.%B
"定期"要有具体日期。 /V
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分项写,不要怕多。 'Z`fZ5q
6)新老版本交替,要有批准和回收。 06fs,!Q@
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 uoe>T:
8)用词不规范。 )`-vN^1S-
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 /<it2=
10)文件题目的准确性。 <G#z;]N
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 5HMDug;
11)表格的实用性。 8b:\@]g$
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 V SUz+W
13)审核人签名。 hv8j$2m
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三.编制方法、主要内容的问题 Y~uqKb;A
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1. 人员和结构: B)L;ja
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 9Qhk~^ngg
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 ffE&=eh)
2)培训教材 4Q
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3)培训和考核 FAP1Bm
4)造册登记 8et.A
5)培训的评价和总结 `-[+(+["
6)考核不合格人员的处理 {_5PN^J
7)上岗证的发放 ht@s!5\LK
8)如何建立培训档案。
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2.厂房设施 BdZO$ALXL
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 aok,qn'j
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 FWzf8*^
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3.设备 /o=,\kM
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: h2C1'+Q{9
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 lj o^ 2
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 ,0R2k `m!
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 1*Ui=M4
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 %aeQL;# V
计量状态 a>{b'X^LV
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 :,^p
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4)管线标志不全。 X@ Gm:6
5)预确认资料不全。 !B_?_ a
6)应作的监测周期不出报告。 Rtl;*ZAS
7)定期维修保养没有专人管理。 {!C ';^
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4.物料 ?"no~(EB
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 2eBA&t
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 &)p/cOiV
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 KR6*)?c`
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 r4~Bn7j2
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 ReCmv/AE
问题: <4W"ne28
1)供货商审计资料不全,深度不够。 PIuk]&L^
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 k]Y#-Q1p~
3)应特殊储存物料的储存条件。 ,Jf)A/_
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 qYW{$K
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 [Pdm1]":(
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5.卫生问题 G^F4c{3c~
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 Hm+-gI3*
2)工服洗涤的记录不完全。 >qjr7 vx
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 aho;HM$hjP
4)洁具处理不科学,分别设规程。 I'o9.B8%#
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 :rb<mg[
6)洁具的材质,发霉。 2;4Of~
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6.验证问题 Mz<4P3"H
1)第57,58条规定不全。 vZC2F
2)方案要科学。 >#R<