一 、从检查的角度看文件 eczS(KoL4
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1.文件编写 $,DX^I%!
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 bc ;(2D
2)符合生产实际。 0$e]?]X6
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2.文件实际如何作的 69K*]s
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 Q?"-[6[v
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 L8zY?v(bG
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 nS
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4)自检情况。 8>sToNRNe
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3.记录 PB :Lj
1)内容项目设定要合理
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2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 45hjN6
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4.档案保存情况 rmW,#
1)档案要有目录。 |8$x
2)收集汇总要符合文件要求 1A4!zqT;
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二 、文件常有的错误 5'/Ney9N
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 2Y)3Ue
2)分发部门和颁发部门设定不对 0Ii*
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3)文件修订要提出先决意见。 [2UjY^\;T
4)撤消要有先决意见。 >;eWgQ6V
5)注意编制中对"一切"的理解。 \`\& G-\
"各级机构和人员"职责要包括一切 Z~o6%_xe
"设备"要包括公用工程,检验仪器 PG<tic<?
"定期"要有具体日期。 !rzbm&@
分项写,不要怕多。 QS:dr."k
6)新老版本交替,要有批准和回收。 t{#Btd
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 j+He8w-4
8)用词不规范。 6?I,sZW
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 I8
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10)文件题目的准确性。 2Wwzcvs@
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 P;_}nbB
11)表格的实用性。 f]Jn\7j4
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 GCaiogiBg
13)审核人签名。 '
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三.编制方法、主要内容的问题 ?|4Y(0N
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1. 人员和结构: }6S~"<Ym
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 LtrE;+%2oz
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 HNXMM
2)培训教材 MBp,!_Q6
3)培训和考核 <GdQ""X
4)造册登记 Z'Uc
}M'U
5)培训的评价和总结 xZ=6
6)考核不合格人员的处理 NzBX2
7)上岗证的发放 S+*%u/;l
8)如何建立培训档案。 g&]n:qx
]DJ]L=T7
2.厂房设施 7eU
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设计,施工,验收,维护保养,竣工。 9{-
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要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 +Rq7m]
|M$ESj4@
3.设备 Y'9<fSn5&
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: l(A>Rw|
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 -Izc-W
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 no
UXRQ
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 wPRs.(]_
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 ^hIKDc!.m
计量状态 MoP,a9p
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 P%^\<#Ya7
4)管线标志不全。 *=~X1s
5)预确认资料不全。 [R9!Tz
6)应作的监测周期不出报告。 5^GFN*poig
7)定期维修保养没有专人管理。 =S|^pN
J"W+9sI0
4.物料 eHy.<VX
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 ;th]/ G
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 i<%
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 fX 41o#
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 raPUx _$PH
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 4{1.[##]o
问题: 2r]!$ hto
1)供货商审计资料不全,深度不够。 =>7\s}QZ
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 &xwAE*}
3)应特殊储存物料的储存条件。 [-bT_X
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 =lf&mD
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5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 :K3nJ1G&
oj7X9~ nd
5.卫生问题
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1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 {V!Jj6n
2)工服洗涤的记录不完全。 bl>MD8bzLE
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 vpY|S2w)Bp
4)洁具处理不科学,分别设规程。 eBTy!!
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 $7a
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6)洁具的材质,发霉。 =MG
sm}v0V.Js
6.验证问题 C["^%0lj
1)第57,58条规定不全。 <P( K,L?r
2)方案要科学。 ~SJOynSz,
3)验证报告,数据的统计资料不全。 !cnH|ePbI
评价和建议没有支持的依据。 +F 6KGK[
4)对审核批准力度不够,只有签字。 I]Wb\&$
5)验证文件内容不全。 pWps-e
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 ;'tsdsu}
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7.文件(前面已讲) jKI+-s
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8.生产管理-扣分较多的地方 ^n] tf9{I
1)SOP不执行回答不一。 z0g]nYN%
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 'Q(A5zfN]Y
3)筛网裸地放置。 8%
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4)状态标志不全。 Sk;IAp#X9
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 1
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6)压差计不灵敏/不达标。 -'q=oTZ
7)管道漏水,厂房接缝裂。 `fc*/D
8)现场无使用文件。 o@pM??&x
9)清洁方法/清洁不彻底。 ,cC4d`
10)净化区温湿度超标。 ,vN#U&