一 、从检查的角度看文件 [:<CgU9C
=W'a6)WE
1.文件编写 3T^f#UT
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 o?(({HH
2)符合生产实际。 AsJN~<0h
9IJBK
2.文件实际如何作的 xR;>n[
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1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 KZoIjK]
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 iAD'MB
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 K|JpkEw
4)自检情况。 3
RB+
|@'/F #T
3.记录 +tO mKY
1)内容项目设定要合理 6ub-NtVu
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 #snwRW>=[
Z;M}.'BE
4.档案保存情况 O3ij/8f
1)档案要有目录。 I*h%e,yIO
2)收集汇总要符合文件要求 E2.@zY|:
\iN3/J4
二 、文件常有的错误 }jL_/gvgy
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 *=yUs'brB
2)分发部门和颁发部门设定不对 [K 5#4k
3)文件修订要提出先决意见。 yT3q~#:
4)撤消要有先决意见。 .~3s~y*s
5)注意编制中对"一切"的理解。 x6n( BMr
"各级机构和人员"职责要包括一切 blVt:XS{,m
"设备"要包括公用工程,检验仪器 T
O]wD^`
"定期"要有具体日期。 6H]rO3[8
分项写,不要怕多。 9~rrN60Q
6)新老版本交替,要有批准和回收。 W5)R{w0`GD
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 *UerLpf
8)用词不规范。 vC
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uEx:
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 hvFXYq_[O
10)文件题目的准确性。 #/,Wgs AC
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 u3k{s
11)表格的实用性。 wCitQ0?
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 \RF{ITV$kD
13)审核人签名。 }o:sU^Pwa
JVe!(L4H
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三.编制方法、主要内容的问题 45(n!"u65
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1. 人员和结构: c?t,,\o(}
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 r"hogmFD;
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 n1Fp$9%
2)培训教材 GS qt:<Qs
3)培训和考核 x*a^msY%
4)造册登记 8-geBlCE,
5)培训的评价和总结 zi?G
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6)考核不合格人员的处理 ;vp[J&=
7)上岗证的发放 U%4s@{7
8)如何建立培训档案。 >pj)va[Q
JL:\\JT.
2.厂房设施 F&)(G\
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 r NT>{
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 4fgYO]
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3.设备 \\v1
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包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: {/Qg4pc!
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 D?`|`Mu
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 &+Yoob]P
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 a@s@E
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 !r %u@[(
计量状态 ,!Q^"aOT:
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 >Q% FW
4)管线标志不全。 #{x4s?
5)预确认资料不全。 a1 .+L
6)应作的监测周期不出报告。 KGNBzy~9
7)定期维修保养没有专人管理。 tA {?-5
141XnAb)I
4.物料
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1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 E=L1q)
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 o6c>sh
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 h[}e5A]}
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 x}X
hL
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 BfdS3VrZ/
问题: )bR`uV9<
1)供货商审计资料不全,深度不够。 Ys+NIV#Q
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 mWX{I2
3)应特殊储存物料的储存条件。 ,B,:$G<
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 S- JD}+9
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 +!eh\.u|]
2"8qtG`Et
5.卫生问题 'l6SL-
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1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 OSIf>
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2)工服洗涤的记录不完全。 mG.H=iw
3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 |^C3
5 6M>
4)洁具处理不科学,分别设规程。 k293wS
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 LjPpnjU
6)洁具的材质,发霉。 sPRo=LB
i9v|*ZM"
6.验证问题 `Tc"a_p9t
1)第57,58条规定不全。 y)mtSA8
2)方案要科学。 +%?\#E QJ
3)验证报告,数据的统计资料不全。 U?A3>
评价和建议没有支持的依据。 Vu;z|L
4)对审核批准力度不够,只有签字。 !NTt'4/F{
5)验证文件内容不全。 S)x5.vo^
6)没有再验证的规定或没有时间规定。 ZG8Xr"
t)hi j&wzu
7.文件(前面已讲) w3jcit|
6-QcHJ>m6U
8.生产管理-扣分较多的地方 Y7<(_p7
1)SOP不执行回答不一。 t>h:s3c
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 9}z%+t8u
3)筛网裸地放置。 |f2bb
4)状态标志不全。 }A&I@2d
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 ,&G!9}EC
6)压差计不灵敏/不达标。 }70A>JBw
7)管道漏水,厂房接缝裂。 TNlOj a:
8)现场无使用文件。 2b&Fu\2Dmv
9)清洁方法/清洁不彻底。 vGwpDu\RgX
10)净化区温湿度超标。 ~W-5-Nl{s
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 ]Rj?OSok
12)生产周期不安规定。 ?X$
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13)批生产纪录,内容和存档。 WWT1_&0
14)清场合格证不使用。 .mplML0oW
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9.质量管理问题 K94bM5O 1
1)检验标准必须是国家标准。 D9!$H!T _
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 85lcd4&~
3)仪器用完要及时清洗。 Q 3/J@MC
4)所有仪器要有使用保养记录 。 }s[`T
5)毒品复称要带手套。 hD{
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6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 BZ(I]:oDL
7)关于菌种传代记录。 jB`:(5%RO
8)检定菌的保存。 !t}yoN
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9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 $hMD6<e
10)留样及留样条件。 3R-
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11)天平和仪器的防震。 `3`.usw
12)阳性对照的传代。 R:j
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13)取样的件数。 z:Z-2WV2o
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 uP(t+}dQ+3
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10.销售 @_7rd
1)非质量退货的处理。 '#=0q
2)管理规程中要有质量条款。 HUAYtUBH
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 3zu6#3^
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11.不良反应 841 y"@*BY
1)要有专机构专人负责。 zBu@a:E%H
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 Em^~OM3U$q
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12.自检 3T0~k--
1)了解自检目的,有效实施。 d
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2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 NjpW
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文章出自: 世科网 @#OL{yMy