论坛风格切换切换到宽版
  • 672阅读
  • 0回复

[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

上一主题 下一主题
离线fzg7369
 

发帖
204
世科币
381
威望
172
贡献值
51
银元
0
只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 ewD61Y8-  
ybcQ , e  
    1.文件编写 8g^OXZ   
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 g.Z>9(>;Y  
    2)符合生产实际。 e=QnGT*b5  
mS6L6)] S  
    2.文件实际如何作的 6(VCQ{  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 gs7H9%j{U  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 P10`X&  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 7JQ5OC3  
    4)自检情况。 *4dA(N\k"  
5a&[NN  
    3.记录 /|bir6Y:  
    1)内容项目设定要合理 OIe {Sx{y  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 YR=<xn;m.  
RgZBh04q  
    4.档案保存情况 r*OSEzGUz  
    1)档案要有目录。 7AX<>^  
    2)收集汇总要符合文件要求 (>%Ddj6_>  
!=_:*U)-'  
    二 、文件常有的错误 ~ b!mKyrZ  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 tz4MT_f  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 N4}j,{#  
    3)文件修订要提出先决意见。 < !v^Df  
    4)撤消要有先决意见。 $6L gaz  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 MMqkNe  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 ;EP7q[  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 v7&e,:r2E@  
    "定期"要有具体日期。 j7K9T  
    分项写,不要怕多。 >0k7#q}O  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 m\(4y Gj  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 [ dpd-s  
    8)用词不规范。 \rY|l  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 .h ~M&d!  
    10)文件题目的准确性。 T^B&GgW  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 M=HW2xn  
    11)表格的实用性。 ?7 e|gpQ|  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。  VT96ph  
    13)审核人签名。 R"Nvnpm  
m(,vym t  
PwU}<Hrl]  
  三.编制方法、主要内容的问题 %Q go0  
~ nNsq(4  
    1. 人员和结构: j*t>CB4  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 %_;q<@9)  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 [X0Wfb}{  
    2)培训教材 H$zjN8||"  
    3)培训和考核 E#JDbV1AC  
    4)造册登记 `~vqu69MF9  
    5)培训的评价和总结 kU $P?RD  
    6)考核不合格人员的处理 b2u_1P\  
    7)上岗证的发放 FKY|xG9  
    8)如何建立培训档案。 htk5\^(X  
*X+T>SKL  
    2.厂房设施 ~j}di^<{  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 6f,#O8]#5  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 VFz (U)._  
x!fvSoHp  
    3.设备 Os' 7h  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: 4<fKB&  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 f{MXH&d 1\  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 pYIm43r H  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 4^\ 5] d!  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 Lb;:<  
        计量状态 d6,SZ*AE  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 W m\HZ9PN  
    4)管线标志不全。 gBb+Q,  
    5)预确认资料不全。 L]I ;{Y  
    6)应作的监测周期不出报告。 %K [_;8  
    7)定期维修保养没有专人管理。 N GP}Z4  
fvnj:3RK  
    4.物料 OhMnG@@  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 ZdG?fWWA  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 :k9n 9  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 x[l_dmq  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 '| (#^jAj  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 2\Bt~;EIx  
    问题: pJ)PVo\cV  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 ('k;Ikut  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 P X/{  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 PNVYW?l  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 4rkj$  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 pxC:VJ;  
Qb "\j  
    5.卫生问题 @~WSWlQW  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 AcC' hr.N+  
    2)工服洗涤的记录不完全。 3O %u?  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 7O)j]eeoL  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 oqM(?3 yv  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 VL6_in(  
    6)洁具的材质,发霉。 :yPA6O 4  
A\Ax5eeL  
    6.验证问题 v(Vm:oK,  
    1)第57,58条规定不全。 *c"tW8uR  
    2)方案要科学。 & QO9/!  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 UC@ &! kM  
    评价和建议没有支持的依据。 fMg3  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 R.ZC|bPiD  
    5)验证文件内容不全。 ds> V|}f[  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 >LqW;/&S<  
cSMiNR  
    7.文件(前面已讲) SM3qPlsF  
*^h$%<QI  
    8.生产管理-扣分较多的地方 N\ Nwmx  
    1)SOP不执行回答不一。 V%kZ-P*  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 kqyV UfX$3  
    3)筛网裸地放置。 A4kYE A  
    4)状态标志不全。 G/cE2nD  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 K9-?7X  
    6)压差计不灵敏/不达标。 V={`k$p  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 tA,#!Z0  
    8)现场无使用文件。 WKHEU)'!  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 xK o l  
    10)净化区温湿度超标。 GQU9UXe  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 k@,&'imx  
    12)生产周期不安规定。 Jl,mYFEZ  
    13)批生产纪录,内容和存档。 b[mAkm?9+1  
    14)清场合格证不使用。 O@n1E'S/  
~-1!?t/%  
    9.质量管理问题 aP%& -W$D|  
    1)检验标准必须是国家标准 |~6X: M61  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 Q@7-UIV|q  
    3)仪器用完要及时清洗。  3,7SGt r  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 \P3[_kbf1  
    5)毒品复称要带手套。 P^1+;dL,D  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 L`fDc  
    7)关于菌种传代记录。 o0f{ePZ=  
    8)检定菌的保存。 3Pb]O f#  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 ,mu=#}a@}  
    10)留样及留样条件。 h{ &X`$  
    11)天平和仪器的防震。 >bKN$,Qen  
    12)阳性对照的传代。 (c{<JYEC  
    13)取样的件数。 {}vB # !  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 L5E|1T  
~S\Ee 2e>  
    10.销售 oGK 1D  
    1)非质量退货的处理。 CC(At.dd  
    2)管理规程中要有质量条款。 \2F$FRWo  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 ews4qP  
G8m:]!  
    11.不良反应 ZfzUvN&!  
    1)要有专机构专人负责。 1:3I G=  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 |<,!K;@  
% ;SOe 9  
    12.自检 vd@ _LcK  
    1)了解自检目的,有效实施。 V!eq)L  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
*x^W`i   
&_q&TEi  
&E@8 z&  
文章出自: 世科网 PD @]2lY(  
评价一下你浏览此帖子的感受

精彩

感动

搞笑

开心

愤怒

无聊

灌水
 
快速回复
限200 字节
如果您提交过一次失败了,可以用”恢复数据”来恢复帖子内容
 
上一个 下一个