一 、从检查的角度看文件 (S)E|;f%C
Sja{$zL+W
1.文件编写 G k"L%Zt)
1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 ) Zb`~w
2)符合生产实际。 o47 f
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2.文件实际如何作的 YP#AB]2\}
1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 iQ|,&K0d]
2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 &xBK\
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 De
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4)自检情况。 xa{<R+LR
q]N?@l]
3.记录 ?#*
1)内容项目设定要合理 FS`vK`'
2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 -4?xwz9o$7
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4.档案保存情况 [EmOA.6
1)档案要有目录。 T1(j l)
2)收集汇总要符合文件要求
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&gA6+b'
二 、文件常有的错误 vr{'FMc
1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 %wt2F-u
2)分发部门和颁发部门设定不对 -7I1Lh#M
3)文件修订要提出先决意见。
m%oGzx+
4)撤消要有先决意见。 DHm[8 Qp
5)注意编制中对"一切"的理解。 Mhe|eD#)
"各级机构和人员"职责要包括一切 ` URSv,(
"设备"要包括公用工程,检验仪器 !Tn0M;
"定期"要有具体日期。 83KfM!w
分项写,不要怕多。 r"{Is?yKe
6)新老版本交替,要有批准和回收。 /7k.r}6\R
7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 Gr5`1`8|
8)用词不规范。 y$IaXr5L
9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 87^:<\pp
10)文件题目的准确性。 {q&@nm40
建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 '8)Wd"[
11)表格的实用性。 l^k+E-w\
12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 EHpu*P~W
13)审核人签名。 0jR){G9+
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Z,V
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三.编制方法、主要内容的问题 X_D6eYF
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1. 人员和结构: /@&(P#h
组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 It%T7
X#
1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 AK6=Ydu
2)培训教材 xM&EL>m>L
3)培训和考核 7egq4gN]2Y
4)造册登记 Ay2b,q
5)培训的评价和总结 7g-Dfg.w
6)考核不合格人员的处理 Iq+2mQi*/k
7)上岗证的发放 $h,d?
.u6w
8)如何建立培训档案。 LyIKP$t
Zw+=ng.q?
2.厂房设施 Q\H_t)-
设计,施工,验收,维护保养,竣工。 5`"iq
"5Cf
要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 q$F) !&
hje! w
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3.设备 7m\vRMK
包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: GjEqU;XBi
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 C#0brCQq3
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 @a0Q0M
3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 >
V8sm/M
运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 `g--QR
计量状态 P7Xg{L&@.
清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 rkq#7
4)管线标志不全。 }w#F6
5)预确认资料不全。 Y3k[~A7X
6)应作的监测周期不出报告。 m^Glc?g<
7)定期维修保养没有专人管理。 F_
81l<
`kFiH*5 %z
4.物料 W2hA-1
1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 .%IslLZ
购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 h48YDWwy
2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 \^0 !|
3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 &
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@2+
4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 GWdSSr>
问题: 0elxA8Z~e
1)供货商审计资料不全,深度不够。 i'=2Y9S}
2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 FAw1o
3)应特殊储存物料的储存条件。 +Ofa#^5);K
4)不经判定就发货。(非质量退货)。 :b@igZ<
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 k3>YBf`fC
oQ\&}@(V
5.卫生问题 e>AXXUEf
1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 mlB~V3M'G
2)工服洗涤的记录不完全。 Bd#
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3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 8{
gXToK
4)洁具处理不科学,分别设规程。 ^_W40/c3
5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 Z!_n_Fk
6)洁具的材质,发霉。 G\kpUdj}
pRrHuLj^
6.验证问题 .3X Y&6
1)第57,58条规定不全。 jn=:G+0
2)方案要科学。
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3)验证报告,数据的统计资料不全。 p$XKlg&
评价和建议没有支持的依据。 ?\y%]1
4)对审核批准力度不够,只有签字。 9 <\`nm
5)验证文件内容不全。 !MV
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6)没有再验证的规定或没有时间规定。 ^B]@Lr E^
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7.文件(前面已讲)
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8.生产管理-扣分较多的地方 Q2QY* A
1)SOP不执行回答不一。 ;;#`#v
2)裸手接触药品,百级裸手作业。 @D[`Oj)
3)筛网裸地放置。 q>s`uFRg(
4)状态标志不全。 t'(1I|7
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 4 b,N8
6)压差计不灵敏/不达标。 OH'ea5xq
7)管道漏水,厂房接缝裂。 Hj6'pJ4
8)现场无使用文件。 Jp~zX
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9)清洁方法/清洁不彻底。 cUk*C
10)净化区温湿度超标。 ^?Gm
rHC)
11)称量间衡器不合格。不捕尘。 )jDJMi_[
12)生产周期不安规定。 r{K;|'d%h
13)批生产纪录,内容和存档。 =RKSag&
14)清场合格证不使用。 ;_+uSalt
3z8C
9.质量管理问题 zP) ~a
1)检验标准必须是国家标准。 ,r^"#C0J}
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 2A:,;~UH
3)仪器用完要及时清洗。
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4)所有仪器要有使用保养记录 。 MMQ;mw=^]
5)毒品复称要带手套。 !8Rw O%c(
6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。 TzG]WsY_
7)关于菌种传代记录。 =Lp7{09u
8)检定菌的保存。 1vevEa$
9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 K[?Xm"4
10)留样及留样条件。 SNpi=K!yn
11)天平和仪器的防震。 F-gE<<
12)阳性对照的传代。 kxB.,
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13)取样的件数。 E-2eOT
14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 5Fw - d
)A8v];.]3
10.销售 R9o- `Wz
1)非质量退货的处理。 3iNkoBCg
2)管理规程中要有质量条款。 ~Ci{3j :]
3)收回和退货按待判定划分(黄)。 WcUJhi^\C
`ldz`yu6++
11.不良反应 :#t*K6dz
1)要有专机构专人负责。 gE7L L=x
2)向政府报告要"及时"。规定时间。 V9%aBkf8w
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12.自检 ^s :y/Kd
1)了解自检目的,有效实施。 6p;m\
2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。 =r.
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文章出自: 世科网 2[yBD-":