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[GMP良好操作规范]GMP认证中常见问题 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证问题
一 、从检查的角度看文件 l=XZBe*[g'  
XuJyso9kA  
    1.文件编写 [x 7Rq_^  
    1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 ]g$ky.;  
    2)符合生产实际。 f sOlg9  
]~  N.  
    2.文件实际如何作的 _)vX_gCi  
    1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 T$M Xsq  
    2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 {nSgiqd"28  
    3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。  Hvz;[!  
    4)自检情况。 5D/Td#T04  
,O.iOT0=;  
    3.记录 S`[(y?OF?  
    1)内容项目设定要合理 ecl6>PS$'  
    2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 0?FJ ~pu  
/C`AA/@  
    4.档案保存情况 hQ:wW}HWW  
    1)档案要有目录。 +{6:]  
    2)收集汇总要符合文件要求 0"@J*e#  
jbg9 EtQ!*  
    二 、文件常有的错误 -=:tlH n  
    1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理 7]5+%[Dg!  
    2)分发部门和颁发部门设定不对 g~|x^d^;|  
    3)文件修订要提出先决意见。 4,)QV_?  
    4)撤消要有先决意见。 &QH mo*  
    5)注意编制中对"一切"的理解。 dj,lbUL  
    "各级机构和人员"职责要包括一切 (Zy=e?E,  
    "设备"要包括公用工程,检验仪器 uxq#q1  
    "定期"要有具体日期。 {5fq4A A6  
    分项写,不要怕多。 YWq{?'AaR  
    6)新老版本交替,要有批准和回收。 xA}{ZnTbN  
    7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。 *EtC4sP  
    8)用词不规范。 0g@*N4  
    9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项。 %bnjK#o"Q  
    10)文件题目的准确性。 E~Y%x/oX  
    建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方案,管理规程,操作规程,职责。 kZ 9n@($B  
    11)表格的实用性。 3dI(gm6  
    12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。 _k W:FB  
    13)审核人签名。 ~ leLQsZ  
O/4)aW3B  
< 'qtqUL\  
  三.编制方法、主要内容的问题 4=n%<U`Z/  
\U'TL_Ql  
    1. 人员和结构: vR\[IV?  
    组织机构三个图,确定人员表三个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,培训管理规程,至少应包括 m4@w M?  
    1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师的聘任,考核方式。 t]%! vXo  
    2)培训教材 \OXKK<^$uK  
    3)培训和考核 0CO6-&F9n  
    4)造册登记 *`V-zD  
    5)培训的评价和总结 /C}fE]n{X  
    6)考核不合格人员的处理 p^``hP:J  
    7)上岗证的发放 S.OGLLprp  
    8)如何建立培训档案。 ZvO:!u0+"  
;3_Q7;y  
    2.厂房设施 m"vV=6m|\  
    设计,施工,验收,维护保养,竣工。 }J$PO*Q@'  
    要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 HF\L`dJX?  
{ersXQ:  
    3.设备 ( |5g`JDG  
    包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括: XW Y0WDh:  
    1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 73.o{V  
    2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 %NS]z;G  
    3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。 ccm <rZ7  
        运行状态-运行及停用。,品名,规格,批号。 iQGoy@<R  
        计量状态 6OTxtk  
        清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌 Z21XlbK   
    4)管线标志不全。 tc,7yo\".  
    5)预确认资料不全。 Y]gt86  
    6)应作的监测周期不出报告。 X7 Za Q .  
    7)定期维修保养没有专人管理。 8m*\"_S{  
ckP3[@Su {  
    4.物料  #b"IX`5  
    1)供应商审计,质量评价,特殊审批。 RU >vnDaC  
    购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养护,发放等。 UQdQtj1'  
    2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。 M!jW=^\  
    3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销毁纪录,无指令发放。 D8#q.OR]  
    4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零头管理。 AP7W)S  
    问题: KN`z68c4L  
    1)供货商审计资料不全,深度不够。 ,Ex\\p-  
    2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。 (j I|F-i  
    3)应特殊储存物料的储存条件。 iHn]yv3 #  
    4)不经判定就发货。(非质量退货)。 S3w?Zk3hO  
    5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 .%<&W1  
M!l5,ycF  
    5.卫生问题 NKKO A  
    1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。 7qz-RF#s8  
    2)工服洗涤的记录不完全。 E <SE Fn  
    3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。 !q\w"p0X  
    4)洁具处理不科学,分别设规程。 -\$cGIL  
    5)存放和码放位置不科学,交叉污染。 .6F3;bg R7  
    6)洁具的材质,发霉。 J\$l3i/I  
:fVMM7  
    6.验证问题 MxEAs}MDv  
    1)第57,58条规定不全。 *b{lL5  
    2)方案要科学。 H8]^f=  
    3)验证报告,数据的统计资料不全。 +()t8,S,  
    评价和建议没有支持的依据。 )B$P#dP)i  
    4)对审核批准力度不够,只有签字。 q+n1~AT  
    5)验证文件内容不全。 )USC  
    6)没有再验证的规定或没有时间规定。 <uKm%~xi<  
4<Sa,~4  
    7.文件(前面已讲) G P[r^Z  
OW^2S_H5  
    8.生产管理-扣分较多的地方 >6I.%!jU  
    1)SOP不执行回答不一。 ;\.JV '  
    2)裸手接触药品,百级裸手作业。 p=~h|(M|  
    3)筛网裸地放置。 GX@W"y  
    4)状态标志不全。 5{FM#@  
    5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 YXzZ-28,<  
    6)压差计不灵敏/不达标。 v<%kd[N  
    7)管道漏水,厂房接缝裂。 ``|gcG  
    8)现场无使用文件。 L-z ;:Ztk  
    9)清洁方法/清洁不彻底。 e?!L}^f6X  
    10)净化区温湿度超标。 {xv?wenE  
    11)称量间衡器不合格。不捕尘。 l`b1%0y  
    12)生产周期不安规定。 lMC{SfdH  
    13)批生产纪录,内容和存档。 j2 }  
    14)清场合格证不使用。 9c6czirwR^  
GIm " )}W  
    9.质量管理问题 ]*N:;J  
    1)检验标准必须是国家标准 XXW]0{k:y  
    2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 sM9FE{,mx  
    3)仪器用完要及时清洗。 SY-ez 91  
    4)所有仪器要有使用保养记录 。 AGOx@;w  
    5)毒品复称要带手套。 DY9fF4 [9a  
    6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。  ep+  
    7)关于菌种传代记录。 A1^Ga5 B>  
    8)检定菌的保存。 ;U Yc  
    9)冰箱的管理,应有温度计和记录。 <FY&h#  
    10)留样及留样条件。 x?"#gK`3;  
    11)天平和仪器的防震。 Ln. 9|9  
    12)阳性对照的传代。 fXO_g  
    13)取样的件数。 740B\pc0  
    14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。 B5ea(j  
,_jC$  
    10.销售 >"v9i T  
    1)非质量退货的处理。 FJeiY#us  
    2)管理规程中要有质量条款。 {$d<1y^  
    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 hmpr%(c`  
5G[x}4U  
    11.不良反应 Y- )x Tn  
    1)要有专机构专人负责。 aJhxc<"e  
    2)向政府报告要"及时"。规定时间。 h|D 0z_f  
D`[Khsf  
    12.自检 E5</h"1  
    1)了解自检目的,有效实施。 %eg+F  
    2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。
cl@g  
:o46rBs  
l +*&:Q/  
文章出自: 世科网 l12{fpm  
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