一、认证前的准备: IP/
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1. 单位领导层统一思想,明确为什么要过CMA/CNAS,以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。 ;40!2P8t
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2. 决定是否聘请咨询公司;评估是否具备CMA/CNAS认证条件 T6%*t#8r
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3. 根据单位实际情况,明确组织结构,合理的人力资源配置和人员分工(技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等) lmo>z'<
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4. 设备校准,能力验证等工作(特别CNAS认可,必须提前做这些工作,大约6个月) )CYSU(YTD
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二、CMA/CNAS认证的流程 oslV@v
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1. 根据单位实际情况,编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书(或SOP)和记录表格。 (iIJ[{[H4)
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2. 运行质量体系,完善各种记录 9@nX
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3. 进行内部审核 4xjk^N9
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4. 进行管理评审 uZ&,tH/
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5. 递交申请书 m/5:-xL31
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6. 完善体系 $5z
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7. 现场评审 V
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8. 整改措施,拿到证书 ^|5bK_Z&
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三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得(将CMA/CNAS体系糅合在一起) /!rH DcR
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1. 组织 y)X1!3~(
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需要注意问题:是否是独立法人,银行账户、税务登记,人员合同、社保,设备合同,场地合同等,关键岗位的任命文件,是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性是否规定,是否形成记录档案 f5<qF ]Y/
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2. 管理体系 L l\y2oJ
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注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员,并执行;质量目标、方针;管理体系持续有效改进。 ,r!_4|\
3. 文件控制: %/NB263Db
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注意问题:文件编号的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的批准、发布、变更记录;文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。 -}Vnr\f
4. 合同评审 Ey7SQb
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注意事项:建立程序文件;合同评审的范围和内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);分包、偏离和合同修改必须形成记录档案,并通知相关人员。 {2QCdj46
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5. 分包 [xW;5j<87
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注意事项:分包原因;客户同意;分包方的能力调查、评估;分包方登记等记录档案 ;w0|ev6|
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6. 服务和供应品采购 2Iv&XxSo
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注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务(校准检定、维修、废液固废的回收)、是否有验收作业指导书;采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验)、入库登记;合格供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期)等记录档案。以回收废液的环保公司为例,需要哪些材料:公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单(需环保局盖章)等材料。 !j8.JP}!)
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7. 服务客户 I$yFCd Xr
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注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。 $qndG,([F
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8. 投诉申述: &oJ1v<`
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注意事项:投诉是针对服务的态度;申述是针对检测的结果;投诉/申述的处理 `#g62wb,HY
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9. 不符合项 b7uxCH]Z
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注意事项:不符合项的识别;不符合项的分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整改与纠正措施 +hZ{/
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10. 改进 >LAhc 7I
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注意事项:管理方面、质量方面和技术方面的改进 j6&q6C X
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11. 纠正措施 12 预防措辞 ugy:^U
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注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别;跟踪验证 ;\],R.!
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13. 记录的控制: SrT=XX,
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注意事项:记录的分类(质量记录、技术记录);记录的格式和填写要求;记录的编号;记录的修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件的备份,电脑设置密码以防被修改 (@3?JJ]1
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14. 内审: wrEYbb
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注意事项:内审员的培训、任命和授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重中之重); tg%C>O
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15. 管理评审 ]M.)N.T
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注意事项:管理评审内容;管理评审计划;评审周期;管理评审的输入和输出;管理评审报告(重中之重) i \u"+:j
内审和管理评审不太好写,但是极为重要的,主要体现在内审报告和管理报告,可以以后交流 dD}!E
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16. 总则: fP
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17. 人员 !WReThq
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注意事项:人员合同、技术人员档案(资质,以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项目)、人员授权(采样员,检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等);培训计划,人员培训、培训效果考核确认等记录;对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录; S.Fip_
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18. 设施与环境条件 W<uL{k.Kpd
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注意事项:确定需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(SOP);不相容活动的有效隔离;做好实验室内务和安全管理工作(水电,卫生、剧毒品、消防、防盗等);需要控制的环境因素(温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。 ;Q.g[[J/p
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对于CMA特别注意环境保护:废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续 _u :4y4}
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19. 检测方法与方法确认 5W!E.fz*
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注意事项:建立检测方法的作业指导书(SOP);选择合适的检测方法(国标,ISO、行标、地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录(半年一次),方法的偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定的评定报告(重中之重);数据控制(有效数字、保留位数、数据修改规则)、检测电脑的管理(设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份) [21tT/
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