更衣的程序 g:hjy@ w
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训,如无菌衣穿着的SOP,接触法取样的方法,污染控制和无菌操作技术等。 2LF/H$]o5
②进入无菌室前,受训者先要进行更衣的实践。 pR=@S>!|
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 y
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④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习,直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 k\5c|Wq|g
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样,取样点如下: Lt64JH^lz
——每个手套(5 只手指); @>,^":`#
——胸口处(在拉链中心至少有1 点); >mwlsL~X
——口罩; ,Vc6Gwm
——帽兜额头处; J,'M4O\S
——防护眼镜(2 块镜片); &6/[B_.
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点); 0q()|y?}
——前臂。 =W(Q34
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2.更衣的频率 KLST\Ln:
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 p$S*dr
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验,尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 c[0}AGJ
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时,须重复l~3 次更衣试验。 W: z6Koc0
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3.更衣的合格标准 ju8>:y8
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 yl'u'-Zb6
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 fW?vdYF
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿” z<MsKD0Q
采样点 CFU·皿 采样点 CFU·皿 #$.;'#u'so
手套 ≤3 前额 ≤5 z}.e]|b^H
胸口 ≤5 眼镜 ≤10 ,V7nzhA2
前臂 ≤5 靴子—裤子接合处 ≤5 T
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口罩 ≤10 [CY9^N
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