在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 E {MSi"  
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 y[vjqfdmU  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 +?p ;,Z%5  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 ]_h"2|  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 o0q{:An_Z  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： j:
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——每个手套(5 只手指)； Onl:eG;@  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； x]:mc%4-Z  
——口罩； P~&X$H%e  
——帽兜额头处； %<klz)!t  
——防护眼镜(2 块镜片)； 4PdFq*A  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； lUrchLoDt  
——前臂。 $]9d((u4  
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2．更衣的频率 Vj_ $%0  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 rpd3Rp  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 ,J[sg7vcv  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 W [Y tNL;  
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3．更衣的合格标准 7HzKjR=B  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 mU*GcWbc+  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 =I?p(MqW  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” 7>.^GD  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 &B) F_EI  
手套        ≤3        前额        ≤5 9:P)@UF  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 "k+QDQ3=  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 5~qr+la  
口罩        ≤10 @sVBG']p  
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