在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 oD Q9.t  
!k4 }v' =  
①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 +d|:s  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 W9:fKP  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 `two|gX0K  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 r3*+8D~a_  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： S.zg&  
——每个手套(5 只手指)； .aVHd<M  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； we6+2  
——口罩； s{x*~M$vt  
——帽兜额头处； B]+7 JB  
——防护眼镜(2 块镜片)； A52LH ,  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； A)O_ es2  
——前臂。 YD0vfwh  
i} NkHEK  
2．更衣的频率 sK""  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 y{&{=1#  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 i"2J5LLv  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 :JTRRv  
x`j$9XN5  
3．更衣的合格标准 YKs^%GO+  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 @vQ;>4i.  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 3Aqe;Wf9%+  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” )+Y\NO?O  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 fxtYo,;$  
手套        ≤3        前额        ≤5 Hm8EYPrJ  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 4/mj"PBKL  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 ~YT>:Np  
口罩        ≤10 kHo;9j-U  
.@/z-OgXg  
u=ds]XP@  
S9ak '  
XM5;AcD  
i5~ /+~  
TF}4X;3Dsy  
@T~#Gwv