在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 Vw?P.4  
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 ,^!Zm^4,  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 vK`S!7x'&  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 intvlki]be  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 Lo5Jb6nm  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： " j +v,js  
——每个手套(5 只手指)； 6e&g$R v  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； *+&z|Pwv[^  
——口罩； _4~k3%w\`l  
——帽兜额头处； cyDiA(ot&  
——防护眼镜(2 块镜片)； ^v#+PyW  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； ~igRg~k:/  
——前臂。 Q1K"%   
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2．更衣的频率 D[+|^,^>  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 aA7S'[NjB  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 4u7c7K>\Y  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 %?U"[F1  
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3．更衣的合格标准 :-W$PIBe  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 :YkDn~@  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 .D>A'r8U  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” Lh8#I&x  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 <m|FccvQ  
手套        ≤3        前额        ≤5 %3#b6m~  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10  mP`,I"u  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 [kU[}FT  
口罩        ≤10 see'!CjVo2  
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