在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 ~ww?Emrw  
1GtOA3,~;-  
①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 F`!TV(,bY  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 +}Xr1fr{jw  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 C"w,('~@kW  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 z|ves&lRa  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： $`|5/,M%QN  
——每个手套(5 只手指)； _=ugxL #eB  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； a`#S|'oatC  
——口罩； XE9)c
  
——帽兜额头处； sltk@  
——防护眼镜(2 块镜片)； kl" ]Nw'C  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； (
:{"C6x  
——前臂。 <P1rqM9^  
rJDnuR  
2．更衣的频率 q/$GE,"  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 y_*n9 )Ct  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 `fz,Lh* v  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 ~b Rd)1  
Hd*}k6  
3．更衣的合格标准 O+_N!/  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 ~].ggcl`w  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 D<t~e$H  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” &Yf",KcL*I  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 03([@d6<
E  
手套        ≤3        前额        ≤5 v0#*X5 C1'  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 X\\7$  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 K"\MU  
口罩        ≤10 L\e>B>u  
rCBfD  
pzhl*ss"6  
3~Qd)j"<  
mI7~c;~  
|cDszoT /  
[ohBPQO  
_Mt Qi