在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 px}|Mu7z~  
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 m]5Cq6  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 (2:/8\_P  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 Y#u}tE d  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 E )5E$  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： }M3fmAP}  
——每个手套(5 只手指)； 1oN^HG6O  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； V&Xe!S  
——口罩； Db;G@#x  
——帽兜额头处； +(C6#R<LI  
——防护眼镜(2 块镜片)； ds?v'|  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； i1>-QDYnJ  
——前臂。 dVsE^jsL  
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2．更衣的频率 KN7n@$8YM  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 ?ON-+u  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 WC|.g,9#  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 Pri`K/  
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3．更衣的合格标准 DBCK2PlJ  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 uvV;Mlo]  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 QCX8IIHG  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” "sl1vzRN  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 )JNS ZB  
手套        ≤3        前额        ≤5 ^pe{b9c  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 N1}={yF.fQ  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 vMs$ceq  
口罩        ≤10 3Bx:Ntx<  
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