在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 rNp#5[e   
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 1A`";E&  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 4y.[tk5  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 8?
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④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 o5R40["  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： 3R {y
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——每个手套(5 只手指)； W[s>TDc`v  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； 1O4"MeF  
——口罩； ^ cm^JyS)  
——帽兜额头处； / jD'o>  
——防护眼镜(2 块镜片)； `Fj(g!`  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； 0J~4   
——前臂。 M %~kh"  
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2．更衣的频率 \~PFD%]:3  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 P*>V6SK>b  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 7nmo p7  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 7F.,Xvw&@  
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3．更衣的合格标准 o&]qjFo\m  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 _bX)fnUu  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 AF @C9 s  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” 4P8:aZM  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 CVm*Q[5s"  
手套        ≤3        前额        ≤5 7%hMf$KQ  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 WI%,m~  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 ZM"t.  
口罩        ≤10 [lf[J&}X  
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