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在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

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只看楼主 正序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2013-04-18
更衣的程序 So aqmY;+  
w" ^h<]b  
①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训,如无菌衣穿着的SOP,接触法取样的方法污染控制和无菌操作技术等。 ntW@Fm:bw>  
②进入无菌室前,受训者先要进行更衣的实践。 [*',pG  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 C%XO|sP  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习,直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 0* $ w(*  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样,取样点如下: tq3_az ~1  
——每个手套(5 只手指); u7!9H<{>P  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点); )% 7P?^>  
——口罩; -R`{]7V  
——帽兜额头处; XIW0Z C   
——防护眼镜(2 块镜片); bNea5u##  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点); ~e{ @5.g  
——前臂。 &R94xh%@(  
^xZh@e5  
2.更衣的频率 un{ZysmtB6  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 <)VgGjZ-H  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验,尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 DP ? d C`  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时,须重复l~3 次更衣试验。 EApKN@<"  
2B,O/3y  
3.更衣的合格标准 "s+4!,k  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 xnP!P2  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 / ;]5X  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿” ~4~`bT9  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 &gXh:.  
手套        ≤3        前额        ≤5 G.W !   
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 oaoTd$/5  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 ^kez]>   
口罩        ≤10 gAqK)@8-  
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