在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 Q =Z-vTD+  
r?{tBju^  
①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 "bqB@)  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 k2~j:&p  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 #-{4F?DA]y  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 V<b"jCXI  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： 'j|;M  
——每个手套(5 只手指)； D9h\=[%e  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； E$gcd#rT  
——口罩； a4?:suX$  
——帽兜额头处； @#n
B]qV:e  
——防护眼镜(2 块镜片)； #8cY,%<S]  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； p tMysYT'  
——前臂。 P'[w9'B  
0EOpK%{  
2．更衣的频率 3eD#[jkAI;  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 't
]=ps  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 sa{X.}i%E  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 K_(o D O  
:be BiO  
3．更衣的合格标准 >zVj+  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 #)z_TM07P  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 1d,;e:=j  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” $ba3dqbCW  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 $5Jo%K%  
手套        ≤3        前额        ≤5 4vQ]7`I.f  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 fo@2@  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 FMhSHa/B  
口罩        ≤10 kdcr*7w  
>,wm-4&E  
c0h:Vqk-  
WrP4*6;"  
!A@Ft}
FB  
JzI/kH~  
n_ORD@$]  
~Q4 emgBD