在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 b,lIndj#  
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 O~c\+~5M*  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 @i(;}rx  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 qsHjqK@(  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 u&r+ylbsI  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： F!cRx%R  
——每个手套(5 只手指)； jd+U+8r  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； sh;>6xB  
——口罩； [ Mp8"  
——帽兜额头处； VH6J @m  
——防护眼镜(2 块镜片)； +J7xAyv_Oz  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； q]wP^;\Jl  
——前臂。 gJ?Vk<hp  
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2．更衣的频率  Qw.j  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 fu{.Ir  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 2-_d~~O1N  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 >tTu1#t  
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3．更衣的合格标准 DGO\&^GT^  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 oE&#Tl?Vt  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 v_I)eac
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③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” UBM:.*wN  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 ?VR:e7|tU  
手套        ≤3        前额        ≤5 fm$)?E_Rp  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 Hg2Rcl  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 v-!^a_3Ui  
口罩        ≤10 D\k'Eez  
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