在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 [!8bjc]c
 
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 W- nS{v(  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 [p}~M-$V8Y  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 *M0O&"~j  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。
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⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： \Y!=O=za]  
——每个手套(5 只手指)； B,%KvL&xMX  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； pv&iJ7RN  
——口罩； ?hR0 MnP  
——帽兜额头处； Kx eqQ@  
——防护眼镜(2 块镜片)； X*d!A >s  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； b&1hj[`)  
——前臂。 T g3MPa#g  
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2．更衣的频率 v$(Z}Hg  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 p|a`Q5z!  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 o_kZ  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 .'2I9P\!  
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3．更衣的合格标准 ",,.xLI7  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 6U%d3"T  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 '}(Fj2P79  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” aYHs35  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 ^(7 l!  
手套        ≤3        前额        ≤5 C$LRX7Z`o  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 r8czDc),b  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 QAZs1;lU  
口罩        ≤10 %.\+j,G7  
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