在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 Yg!fEopLb  
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 Np opg1Gv>  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 1N.weey}W  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 MR":aT  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 Y0Rk:Njc  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： xCU pMB7  
——每个手套(5 只手指)； !5zj+N  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； l\bgp3.+  
——口罩； DvBRK}'  
——帽兜额头处； &~N@M!`Dn  
——防护眼镜(2 块镜片)； fXx !_Z  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； V%w]HIhq  
——前臂。 Ei\tn`I&  
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2．更衣的频率 }Lb[`H,}A  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 qa)Qf,`  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 ,wH]|`w  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 F*/J`l  
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3．更衣的合格标准 >_LZD4v!<  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 .Kz
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②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 )U u! x6  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” ,e5#wz  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 EnnE @BJ"  
手套        ≤3        前额        ≤5 NE2P "mY  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 "3X~BdH&J  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 [5sa1$n96G  
口罩        ≤10 f{eMh47 NC  
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