在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 )W@ug,y  
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 337.' |ZE  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 : }Jx  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 Z:b?^u4.  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 DF%d/a{]  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： s" (RdJ-,  
——每个手套(5 只手指)； #J5BHY~  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； \u=d`}E  
——口罩； l![M
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——帽兜额头处； l,ny=Q$[1'  
——防护眼镜(2 块镜片)； N
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——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； 6iFlz9XiI  
——前臂。 Bz+oMN#XJ  
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2．更衣的频率 ~$!,-r  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 :4AQhn^;"  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 _K5<)( )  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 gl
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3．更衣的合格标准 }2 S.  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 .EYL  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 (6,:X  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” BD6!,  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 I=`?4%  
手套        ≤3        前额        ≤5 hzD)yf  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 Km2~ nkQ  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 f/\!=sa:  
口罩        ≤10 ra^</o/  
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