更衣的程序 i`R(7Z
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训,如无菌衣穿着的SOP,接触法取样的方法,污染控制和无菌操作技术等。 J}:&eS
②进入无菌室前,受训者先要进行更衣的实践。 28ja-1dB
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 q)vK`\Y
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习,直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 Ndo}Tk!
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样,取样点如下: 3\,MsoAl
——每个手套(5 只手指); Rq"VB.ef&{
——胸口处(在拉链中心至少有1 点); Ob7zu"zr
——口罩; @ <|6{N<
——帽兜额头处; fDL3:%D
——防护眼镜(2 块镜片); uPI v/&HA
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点); #c6ui0E%;t
——前臂。 Jw2B&)k/
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2.更衣的频率 >Kz_My9
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 /7c2OI=\
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验,尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 F~tm`n8Z
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时,须重复l~3 次更衣试验。 Su$18a"Bc
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3.更衣的合格标准 8dV.nO
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 !Sh^LYqn
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 pem3G5
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③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿” aO~si=
采样点 CFU·皿 采样点 CFU·皿 6a "VCE]
手套 ≤3 前额 ≤5 eXj\DjttG}
胸口 ≤5 眼镜 ≤10 1x~%Ydy
前臂 ≤5 靴子—裤子接合处 ≤5 i /O1vU#
口罩 ≤10 4 e=/f,o1
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