为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。 /=,^fCCN
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对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。 OtY.s\m y
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具体程序是： " *kW
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（一）提出申请 _+z@Qn?#6h
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保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： [-s0'z
1．申请报告 7bQ#M )}
2．保健食品生产管理和自查情况； F! c%& Z
3．企业的管理结构图 -
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4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； q NC.| R
5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； NZi5rX N
6．企业专职技术人员情况介绍； -t :y y:4
7．企业生产的产品及生产设备目录； yY
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8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）； e,`+6qP{
9．检验室人员、设施、设备情况介绍； &P[eA
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10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； Ct$e`H!;
11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； SZK~<@q5
12．其他相关资科。 *oZBv4Vh
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（二）资料审查 B07(15y]
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省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 oPo<F5M]d%
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（三）现场审查 bn~=d@'
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现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。 O}F p\"
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（四） 出具GMP'审查结果报告 "
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审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 Y \& 4`v'
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按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在“保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结 O<)"k j 7
果评定。 U~ s&}M\n
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审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。 %$~?DDNM
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审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。 y LW iY~Fd
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加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。
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