附件:
xX*I .saK 保健食品生产规范',this.id)" style="cursor:pointer;border-bottom: 1px solid #FA891B;" id="rlt_2">良好生产规范
审查方法和
评价准则
(4o_\& A}?n.MAX> 为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
d5T M _ C oP;" `^_ 一、 审查内容
fT.18{'> C?m2R(RF 见《保健食品良好生产规范审查表》。
e=&,jg?K PKFjM~J 二、 审查程序
6U~AKq"+f 'ol8l Ia.P 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称
GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
MIma:N_c 3Ye{a<ckK 具体按照以下程序进行：
j- ]` ;&L , bTpD! （一）提出申请
Q Ev7k `:b*#@ 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
h~EGRg Q DVk7ks 1、申请报告；
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W#s)iDi 2、保健食品生产管理和自查情况；
9%Eo<+my h ]?G|:Kx$y% 3、企业的管理结构图；
rnyXMt.q lrjVD(R=g 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
F|a'^:Qs ({3Ap{Q} 5、各剂型主要
产品的配方、生产工艺和
质量标准，工艺流程图；
d&* c3F OO2uE ;( 3 6、企业专职
技术人员情况介绍；
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\]-" 7、企业生产的产品及生产设备目录；
k! ID x2sKj"2?@ 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
-{}h6r d>?C?F 9、
检验室人员、设施、设备情况介绍；
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AVPa ^J&D)&" j 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
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11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
q1q 9W@H ? )h8uf 4 12、其他相关资料。
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xV! （二）资料审查
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< 2Mk;r*FT 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
O Bcz'f~ _}Qtx/Cg ?)J/uU2w （三）现场审查
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现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
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en t$(#$Z,RS （四）出具GMP审查结果报告
Ij7P -5=< bw zx_F/ 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
IK\~0L;ozE pdRM%ug 三、评价准则
*0xL( KR#,6 按照GMP中具体条款对产品卫生
安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
>2znn&g Z m;~} }~&vQ GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
U;#KFZ+~ 7S }0Kuk) 表2 审查结果判定表
:oZ<[#p"* #：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
=$J(]KPv!? Cjf[]aNJe` ※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
)$:1e)d .2f vRN92 文章出自: 世科网 =:&xdphZ+
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