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[GMP良好操作规范]保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
附件: wap3Kd>MP  
保健食品生产规范',this.id)" style="cursor:pointer;border-bottom: 1px solid #FA891B;" id="rlt_2">良好生产规范审查方法评价准则 j.:h5Y^N  
%5*@l vy  
为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。 dz[ bm< T7  
|/ }\6L]  
一、 审查内容 Ac|5. ?|N  
Yif*"oO  
见《保健食品良好生产规范审查表》。 Ay{t254/  
jtm?z c  
二、 审查程序 yGp z,X4x  
A`6ra}U<  
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。 GYB+RU}],  
 8%RI7Mg  
具体按照以下程序进行:  Zt E##p  
DW(~Qdk  
(一)提出申请 !~-6wN"k  
"zZI S6j  
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料: R UTnc  
;Pb 8YvG1$  
1、申请报告; ,7d|O}B  
v i {uy  
2、保健食品生产管理和自查情况; `EMi0hm&H  
nwM)K  
3、企业的管理结构图; P -Fg^tl  
[>w%CY<Fd  
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供); xRX>|S  
OV5e#AOy)  
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图; ` Q9+k<  
e.X@] PQJQ  
6、企业专职技术人员情况介绍; G :4;y7  
x N`T  
7、企业生产的产品及生产设备目录; 6GKT yN  
k|#Zy,  
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等); 5\G)Q<A]*L  
ylkqhs&  
9、检验室人员、设施、设备情况介绍; @ta?&Qf)  
r|bPR !0  
10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录); 6EP~F8Kd  
5Jw"{V?Ak  
11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等); M8Juykw  
5m 3'Gt4  
12、其他相关资料。 ] ?9t-  
X?kPi&ru  
(二)资料审查 1)gv%_  
=<>pKQ)[  
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。 [[&)cbv  
|zb`&tv}  
,?fN#gc :  
(三)现场审查 .oEFX8  
TXx'7[  
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。 OM1*Iy  
`|uoqKv  
(四)出具GMP审查结果报告 kRQ~hRT6  
.Dc28F~t  
审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 {WIY8B'c  
^zKt{a  
三、评价准则 ip<15 ;Z  
~:2&/MOP?  
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。 };i&a%I|  
@Q/x&BV  
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。 &b 5T&-C<  
XulaPq  
表2 审查结果判定表 <jpeu^7  
审查结果※
项目
关键项不合格数目(项)
重点项不合格数目(项)
一般项不合格比例(百分比)#
符 合
0
<3
<20%
基本符合(限期整改)
0
<3
20%-30%
0
3-5
≤20%
mrK,Ql  
#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 Pz5ebhgq  
7( yXsVq  
※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 fBHkLRFH  
w{_e"N  
文章出自: 世科网 S^3g]5YX  
 1m&!l6Jk  
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