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[GMP良好操作规范]保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
附件: R6TT1Ka3c  
保健食品生产规范',this.id)" style="cursor:pointer;border-bottom: 1px solid #FA891B;" id="rlt_2">良好生产规范审查方法评价准则  dZX;k0  
M 5$JBnN  
为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。 B$qTH5)W  
b,X+*hRt  
一、 审查内容 F\^\,hy  
Bo\~PV [  
见《保健食品良好生产规范审查表》。 KTBtLUH]*F  
6s'n r7'0  
二、 审查程序 ?Qx4Z3n  
E#,\[<pc  
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。 aKE`nA0\B  
 3Yo)K  
具体按照以下程序进行: ;WAa4r>  
O<#8R\v  
(一)提出申请 ||ugb6q[6B  
c,O;B_}M]  
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料: KuW>^mF(I  
pe<T" [X  
1、申请报告; Bl^ BtE?-b  
OCq5}%yU&i  
2、保健食品生产管理和自查情况; sT "q]  
BO7XN;  
3、企业的管理结构图; Gs,e8ri!  
UR9\g(  
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供); hg#O_4D  
UvM4-M%2JN  
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图; *A4eYHn@  
S4?WR+:h  
6、企业专职技术人员情况介绍; gFrNk Uqp  
u~2]$ /U  
7、企业生产的产品及生产设备目录; %K.rrn M  
8qaU[u&$  
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等); O1)\!=& .  
;<thEWH;Y  
9、检验室人员、设施、设备情况介绍; X/90S2=P  
^sFO [cYo  
10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录); 6y1\ar(A  
&xhwOgI#,  
11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等); eV/oY1B]<  
m(}}%VeR"z  
12、其他相关资料。 DW78SoyedZ  
c#"t.j<E}  
(二)资料审查 "P54|XIJ\  
y Vm>Pj6  
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。 KX 7 fgC  
;^0rY)&  
|#M|"7;2z  
(三)现场审查 'P" i9j  
%D8.uGsh  
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。 D>@NY qMF  
M@<9/xPS  
(四)出具GMP审查结果报告 Z b$]9(RS  
v=0G&x=/  
审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 Rz|@BxB>n  
`>`b;A4  
三、评价准则 uC#@qpzy  
 Owi/e  
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。 (.V),NKG  
w4Df?)Z  
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。 F]UH\1  
% dg[ho  
表2 审查结果判定表 gCC7L(1  
审查结果※
项目
关键项不合格数目(项)
重点项不合格数目(项)
一般项不合格比例(百分比)#
符 合
0
<3
<20%
基本符合(限期整改)
0
<3
20%-30%
0
3-5
≤20%
,!^5w,P:   
#:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 $*iovam>^]  
Zx_ ^P:rL  
※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 Q=xXj'W-  
S#y[_C?H  
文章出自: 世科网 4d4+%5GE  
\rzMgR$/rj  
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