附件:
%kT:"j(xW 保健食品生产规范',this.id)" style="cursor:pointer;border-bottom: 1px solid #FA891B;" id="rlt_2">良好生产规范
审查方法和
评价准则
64cmv}d _ Dc2eY. 为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。
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% 一、 审查内容
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C 见《保健食品良好生产规范审查表》。
4$rO,W/&0 /(w5S',EL 二、 审查程序
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V<8 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称
GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。
sQkP@Y |[ge,MO: 具体按照以下程序进行:
8dv1#F| -(jcsqDk (一)提出申请
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# 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料:
gP}M\3-O 7-^d4P+|g 1、申请报告;
6|zA,-= "Kqe4$ 2、保健食品生产管理和自查情况;
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b(" 3、企业的管理结构图;
6,!]x>B W<~(ieu:K~ 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
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%;
5、各剂型主要
产品的配方、生产工艺和
质量标准,工艺流程图;
eOS#@6U=u zE<}_nA 6、企业专职
技术人员情况介绍;
9= :!XkT. F$d`Umqs;P 7、企业生产的产品及生产设备目录;
R`Q9|yF\ XmLHZ,/ 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);
68d(6?OgW DT;Hr4Z8^" 9、
检验室人员、设施、设备情况介绍;
>!?u8^C >AJtoJ=j 10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
I@e{>}
.pK_j~}P 11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
*o`bBdZ mKfT4t 12、其他相关资料。
M5CFW >T ZU5hHah.t (二)资料审查
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6<^5t 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。
/q0[T{Wz$ oqc89DEbJ >,yE;zuw (三)现场审查
Tu"bbc $WED]X@X! 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。
[+\=x[q ;x^WPYEj (四)出具GMP审查结果报告
S:aAR*<6 ZfsM($|a 审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
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VypN, LS;j]!CU 三、评价准则
%Z_/MNI utOATjB.z 按照GMP中具体条款对产品卫生
安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
:x88 }9=X*'BO GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
K!~j}z* ["O/%6b9+ 表2 审查结果判定表
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-nK\+bTL} #:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
z3Id8G&> g}@W9'! ※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
b6(LoN. K%jh6c8 文章出自: 世科网 WNnB
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