[GMP良好操作规范]保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 [复制链接]

附件: K+g[E<x\=  
保健食品生产规范',this.id)" style="cursor:pointer;border-bottom: 1px solid #FA891B;" id="rlt_2">良好生产规范审查方法和评价准则 OV>&`puL  
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为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。 oOFTQB_6  
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一、 审查内容 0b&#w  
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见《保健食品良好生产规范审查表》。 LIg1U  
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二、 审查程序 )g5?5f;  
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对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 U}92%W?  
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具体按照以下程序进行： J)nK9  
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（一）提出申请 zs$r>rlO  
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保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料： SYJO3cY  

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1、申请报告； ljFq;!I5  
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2、保健食品生产管理和自查情况； &ALnE:F  
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3、企业的管理结构图； U]hqRL  
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4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； r1!1u7dr t  
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5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； pRQ7rT',v  
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6、企业专职技术人员情况介绍； /2
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il^;2`]&  
7、企业生产的产品及生产设备目录； s|%R  
WK|5:V8E  
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； T0 K!Msz  
S ]3CRJU3`  
9、检验室人员、设施、设备情况介绍； >/ay'EyY;>  
!hVbx#bXl  
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； ((ebSu2-?$  
5G355 ,}E  
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 0
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12、其他相关资料。 )$]lf }  
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（二）资料审查 ^m z9sV  
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省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 tA#Pc6zBuC  
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（三）现场审查 x*Z'i<;B  
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现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。 NifQsy)*%  
*
X.1b!
 
（四）出具GMP审查结果报告 E`TZ:W]r,  
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审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 n%3!)/$  
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三、评价准则 l>\EkUT  
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按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。 7 z   
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GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。 CA#g(SiZ  
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表2 审查结果判定表 Ii+3yE@c  

审查结果※	项目
	关键项不合格数目(项)	重点项不合格数目(项)	一般项不合格比例(百分比)#
符 合	0	<3	<20%
基本符合（限期整改）	0	<3	20%-30%
	0	3-5	≤20%