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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP检查
 6^vseVx  
第一方面:现场检查 e <]^7pz  
%D9,Femt  
    第一站:*车间 Iq%f*Zm<  
    1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 BZr$x8%ki  
    2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 |gP9^B?3  
    3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装 4x;vn8 yh  
    4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) %DqPRl.Gu  
    5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 ]u\K}n6[q  
    6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 %n7mN])  
    7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 W{6%Hh p  
    8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 %8N=4vTJ  
    9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 g*uo2-MN&e  
    10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 QL{{GQ_dn  
    11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) CG -^}xE:  
    12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 5*he  
    13.百级区域生产用具和检验用具过多。 Z\@m_ /g  
    14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 X=Th  
    15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 Le*sLuxk<  
    16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 'aFjyY?%  
    17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 ND3(oes+;K  
    18.冻干机的清洁规定和培训。 ;is*[r\|1  
    19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 6tKm'`^z4  
t mCm54  
    第二站:三车间 (zm5 4 Vm  
    1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 BgzER[g|q{  
    2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 0^27grU>   
    3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 FzDZ<dJ  
    4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 #..-!>lY  
    5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 !+E|{Zj  
    6.配料间的除尘措施和负压保护。 D~;hIt*  
    7.活性炭烘箱的设置和污染。 .Q,IOCHk  
    8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 Qo4+=^(  
    9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) \~(ww3e  
    10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 ^8mF0K&  
    11.辅助房间严格执行标志管理 YH VJg?H3  
    12.化验室固定区域。 Wdt 9k.hzN  
    13.缺少待灭菌区标示。 qsB,yckml  
    14.电子天平配制标准砝码。 &&0,;r, -)  
    15.配料间与精滤间缺少压差表。 rz]0i@ehv'  
AsRS7V  
    第三站:制水间 g)*[W>M  
    纯化水的酸碱度检查标准不当。 7$(>Z^ Em  
    呼吸器的滤芯管理和气泡点测定 DnA}!s  
    各回水的水质的检查工作加强。 "5mdq-h(  
V#?GDe}[  
    第四站:原料仓库 =`5Xx(  
    1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 8(UUc>g  
    2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 (W3~r  
    3.仓库的风机的线路裸装问题。 #%U5,[<a8  
    4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 xU#f>@v!  
    5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 '~ RP+  
    6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 m72r6Yq2@  
    7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 G2Ek e;  
    8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 T+7O+X#  
    9.取样车用于分装缺少使用记录。 6@?4z Rkz  
    10.取样间最外间回风口安装滤网。 (K"U #Zn  
    11.危险品的酒精缺少标签 :B?C~U k  
    12.包扎用具使用不恰当。 LIYj__4=|  
$s-/![ 6  
    第五站:成品仓库 sJ[I<  
    1.部分退库处理不当。  nen(  
    2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 Z _W.iBF  
    3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 8."B  
    4.新产品的说明。 (/TYET_H  
KwO;ICdJ  
    第六站:质检部 h= tzG KI  
    1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 XFJGL!wWm[  
    2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 MvV\?Lzj   
    3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 w)}' {]P"c  
    4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 _{$eOwB  
    5.紫外分光的维护和清洁加强。 .8[*`%K>  
    6.所有强检后的公司自检对比处理。 z)AZ:^!O  
    7.微生物检测室压差不符合。 Owd{;  
    8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 AN)exU ?  
    9.房间没有状态标示。 Twq/Y07M  
    10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 g/3t@7*<  
    11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 85e!)I_  
    12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 X0FTD':f  
4CH/~b1 (  
    第二方面:软件检查 UiE 1TD{  
    1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, P >>VBh?  
    2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 XbaUmCuh  
    3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 lnQfpa8j  
    4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 P9 yg  
    5.补充扎盖的挑战性验证。 Ge_Gx*R  
    6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 A7enC,Ey  
    7.制定和进行公用设施验证内容。 D/oO@;`'c  
    8.缺少脱炭工艺验证内容。 =yCz!vc  
    9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 }}X<e  
    10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 qA>C<NL  
    11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。  /oC@:7  
    12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 1zGhX]z  
    13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 #q9cjEd_7  
    14.公司设备管理薄弱。 ,7os3~Mk9  
    15.培训工作没有落到实处。 9R3YUW}s  
    16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 8T"8C  
    17.非药用辅料的安全性评价进行。 FB }8  
u,`cmyZ  
    加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。
XGSgx  
n0vhc;d  
cL^r^kL("  
文章出自: 世科网 +P|Z1a -jB  
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