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第一方面:现场检查 e <]^7pz
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第一站:*车间 Iq%f*Zm<
1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 BZr$x8%ki
2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 |gP9^B?3
3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装) 4x;vn8yh
4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) %DqPRl.Gu
5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 ]u\K}n6[q
6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 %n7mN])
7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 W{6%Hhp
8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 %8N=4vTJ
9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 g*uo2-MN&e
10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 QL{{GQ_dn
11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) CG -^}xE:
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 5*he
13.百级区域生产用具和检验用具过多。 Z\@m_/g
14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 X=Th
15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 Le*sLuxk<
16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 'aFj yY?%
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 ND3(oes+;K
18.冻干机的清洁规定和培训。 ;is *[r\|1
19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 6tKm'`^z4
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第二站:三车间 (zm5
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1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 BgzER[g|q{
2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 0^27grU>
3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 FzDZ<dJ
4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 #..-!>lY
5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 !+E|{Zj
6.配料间的除尘措施和负压保护。 D~;hIt*
7.活性炭烘箱的设置和污染。 .Q,IO CHk
8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 Qo4+=^(
9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) \~(ww3e
10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 ^8mF0K&
11.辅助房间严格执行标志管理 YHVJg?H3
12.化验室固定区域。 Wdt
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13.缺少待灭菌区标示。 qsB,yckml
14.电子天平配制标准砝码。 &&0,;r,-)
15.配料间与精滤间缺少压差表。 rz]0i@ehv'
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第三站:制水间 g)*[W>M
纯化水的酸碱度检查标准不当。 7$(>Z^ Em
呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。 D nA}!s
各回水的水质的检查工作加强。 "5mdq-h(
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第四站:原料仓库 =`5Xx(
1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 8(UUc>g
2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 (W3~r
3.仓库的风机的线路裸装问题。 #%U5,[<a8
4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 xU#f>@v!
5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 '~RP+
6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 m72r6Yq2@
7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 G2Ek
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8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 T+7O+X#
9.取样车用于分装缺少使用记录。 6@?4z
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10.取样间最外间回风口安装滤网。 (K"U# Zn
11.危险品的酒精缺少标签。 :B?C~U k
12.包扎用具使用不恰当。 LIYj__4=|
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第五站:成品仓库 sJ[I<
1.部分退库处理不当。 nen(
2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 Z
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3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 8."B
4.新产品的说明。 (/TYET_H
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第六站:质检部 h=tzG KI
1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 XFJGL!wWm[
2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 MvV\?Lzj
3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 w)}' {]P"c
4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 _{$eOwB
5.紫外分光的维护和清洁加强。 .8[*`%K>
6.所有强检后的公司自检对比处理。 z)AZ:^!O
7.微生物检测室压差不符合。 Owd{;
8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 AN)exU ?
9.房间没有状态标示。 Twq/Y07M
10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 g/3t@7*<
11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 85e!)I_
12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 X0FTD':f
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第二方面:软件检查 UiE 1TD{
1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, P >>VBh?
2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 XbaUmCuh
3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 lnQfpa8j
4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 P9
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5.补充扎盖的挑战性验证。 Ge_Gx*R
6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 A7enC,Ey
7.制定和进行公用设施验证内容。 D/oO@;`'c
8.缺少脱炭工艺验证内容。
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9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 }}X<e
10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 qA>C<NL
11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。
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12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 1zGhX]z
13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 #q9cjEd_7
14.公司设备管理薄弱。 ,7os3~Mk9
15.培训工作没有落到实处。 9R3YUW}s
16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 8T"8C
17.非药用辅料的安全性评价进行。 FB }8
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加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。 XGSgx
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文章出自: 世科网 +P|Z1a -jB