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第一方面:现场检查 'z.
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第一站:*车间 $Q/@5f'T`9
1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 YGo?%.X
2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 P\j\p
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3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装) ]%Eh"
4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) 9>~pA]j%
5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 #hxYB
6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 $X#y9<b
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7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 +l7)7qKx
8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 e34>q:#5l
9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 M`cxxDj&j
10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 EV?}oh"x
11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) TF8#I28AD
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 _9h$8(wjn
13.百级区域生产用具和检验用具过多。 '
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14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 0fOhCxtL@
15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。
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16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 \qG?'Iy
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 &D<R;>iI
18.冻干机的清洁规定和培训。 8<L{\$3HP|
19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 a}UmD
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第二站:三车间 ]E/
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1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 :r*hY$v
2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 ^%7(
3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 ~F,~^r!Jtu
4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 F vkyp
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5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 z=>fBb>w7
6.配料间的除尘措施和负压保护。 =dGp&9K,fw
7.活性炭烘箱的设置和污染。 ^\ [p6>
8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 ,j_js8r
9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) <U3X4)r
10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 a
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11.辅助房间严格执行标志管理 6&$.E! z
12.化验室固定区域。 *p(_="J,
13.缺少待灭菌区标示。 d'';0[W)
14.电子天平配制标准砝码。 #|sE]\bsH
15.配料间与精滤间缺少压差表。 A]bQUWt2
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第三站:制水间 ')q0VaohC
纯化水的酸碱度检查标准不当。 +v
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呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。 %r[`HF>
各回水的水质的检查工作加强。 j6l1<3j
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第四站:原料仓库 w%\
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1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 5, ;\z
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2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 }uDpf0;^
3.仓库的风机的线路裸装问题。 OmBM)g
4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 |.9PwD8~VD
5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 $'\kK,=
6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 Py*WHHO
7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 QI[WXxp
8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 yM 7{v$X0
9.取样车用于分装缺少使用记录。 >4ex5
10.取样间最外间回风口安装滤网。 FtJaX])b
11.危险品的酒精缺少标签。 >C,0}lj
12.包扎用具使用不恰当。 OX.5olb
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第五站:成品仓库 3q4VH q
1.部分退库处理不当。 M"]?'TMfXc
2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 12i`82>;
3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 =0&XdxX
4.新产品的说明。 \ MuKS4
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第六站:质检部 _&(Wz0
1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 [W$x5|Z}Q
2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 %D-!<)z
3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 n{|j#j
4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 860y9wzU
5.紫外分光的维护和清洁加强。 IF&edP[V
6.所有强检后的公司自检对比处理。 ,*Wh{
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7.微生物检测室压差不符合。 xE_~.EoB
8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 (<`>B
9.房间没有状态标示。 ;[C_ho
10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 J"eE9FLM
11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 >.g
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12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。 gfXit$s
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第二方面:软件检查 s9b+uUt%
1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, l5Q-M{w0x
2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 =W
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3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 ]%6X
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4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 '_M"yg6d
5.补充扎盖的挑战性验证。 5uvFCY./c
6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 sxn^1|O;m
7.制定和进行公用设施验证内容。 v^Pjvv =
8.缺少脱炭工艺验证内容。 Ab)X/g-I@
9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 V.kRV{43
10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 |qX[Dk
11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 $Z{Xt*
12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 A1V^Gi@i
13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 W]=$0'
14.公司设备管理薄弱。 r*XEne
15.培训工作没有落到实处。 &'d3Yt
16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 ?kKr/f4N
17.非药用辅料的安全性评价进行。 s(MLBV5)w
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加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。 \GEf,%U<K
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文章出自: 世科网 g886RhCe