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第一方面:现场检查 [/kO>
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第一站:*车间 !(~>-;A8
1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。 ?|/}~nj7
2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。 a]k&$
3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装) -a[{cu{
4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶) [ bW=>M
5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。 ZL>V9
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6.回风滤网的管理和清洁落实到位。 MocH>^,
7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。 7y\g~?5N
8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。 Kd)m"9Cc
9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。 -Tx tX8v
10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。 c5R{Sl
11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息) q@9i3*q;
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。 M<unQ1+wh
13.百级区域生产用具和检验用具过多。 O:)IRB3
14.轧盖间的除尘措施和减少污染。 NO^t/(Z
15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。 1,QZnF!.x
16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。 @3 c#\jx
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。 x Ui!|c
18.冻干机的清洁规定和培训。 3SDWR@x&
19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。 p0y?GNQ
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第二站:三车间 KHz8
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1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。 L"7
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2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。 ptyDv
3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。 X]MM7hMuR
4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。 :YXQ9/iRr
5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。 rbun5&RCyW
6.配料间的除尘措施和负压保护。 u$,Wyi )L
7.活性炭烘箱的设置和污染。 Ox*T:5
8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。 7K]U|K#
9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心) `(Q_ 65y
10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。 %3#I:>si
11.辅助房间严格执行标志管理 2X;0z$
12.化验室固定区域。 f+aS2k(e>
13.缺少待灭菌区标示。
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14.电子天平配制标准砝码。 (T#(A4:6S
15.配料间与精滤间缺少压差表。 zmfRZ!Eh
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第三站:制水间 sHPwW5j/o'
纯化水的酸碱度检查标准不当。 CWe>jlUQ
呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。 .";tnC!e
各回水的水质的检查工作加强。 z1SMQLk
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第四站:原料仓库 Va/@#=,q]
1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。 {7![3`%7
2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。 .t^UK#@#4
3.仓库的风机的线路裸装问题。 fdq^!MWTi
4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。 =4M.QA@lI!
5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。 32bkouq
6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。 A"bSNHCKF
7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。 .XLV:6
8.活性炭最小包装过大,易污染变质。 =ve*g&
9.取样车用于分装缺少使用记录。 Kixr6\
10.取样间最外间回风口安装滤网。 7$1fy0f[l
11.危险品的酒精缺少标签。 =;k+g?.@I
12.包扎用具使用不恰当。
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第五站:成品仓库 ?2?S[\@`0U
1.部分退库处理不当。 Bg 7j5
2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。 't0+:o">:
3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。 qLQ <1>u
4.新产品的说明。 Yo~LckFF
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第六站:质检部 :mXGIRi
1.内毒素灵敏度检查应更严格化。 ;ZQ-uz
2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。 *#&k+{a^2
3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。 ID67?:%r
4.气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。 nS_Ta
5.紫外分光的维护和清洁加强。 q"gqO%Wb|
6.所有强检后的公司自检对比处理。 B.89_!/:p
7.微生物检测室压差不符合。 D(y+1^>
8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。 A/q2g7My
9.房间没有状态标示。 j|:dYt`WM
10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。 >Bc>IO
11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。 +7,8w
12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。
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第二方面:软件检查 {P-xCmZ~Wt
1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件, 5sCFzo<=vh
2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。 \[yr=X
3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。 Y9F)`17
4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。 Ly;I,)w
5.补充扎盖的挑战性验证。 Gqb])gXpl
6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。 ^i+[m
7.制定和进行公用设施验证内容。 Y25^]ON*\^
8.缺少脱炭工艺验证内容。 u)a'
9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。 aBhV3Fd[B
10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。 F30
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11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。 }u%"$[I}
12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。 UL(
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13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。 6BocGo({
14.公司设备管理薄弱。 JN4fPGbV
15.培训工作没有落到实处。 #]E(N~
16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。 AQss4[\Dx
17.非药用辅料的安全性评价进行。 Pf<[|yu4?
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加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。 e5?PkFV^a1
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文章出自: 世科网 '?QuJFki