'<=MhNh\
1、对准备认证的企业组织考察：组织有关专家赴现场进行考察，对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解，根据企业具体情况制定GMP认证工作计划； H8BO*8}
,N7l/6
2、据企业实际情况，帮助企业进行工艺布局图的设计； ,L{o, qzC
M}oj!xGB
3、组织专家对工艺布局图进行审查，提出合理化建议； ;k&k#>L!K
KvJP(!{
4、帮助企业进行施工方案的设计，出资质设计院出具设计图纸； v6P~XK}G
E"1 ;i
5、提供施工监理服务； <#p|z`N
-6~dJTm[t
6、GMP软件编制的指导，本项目包括两个方面的服务内容： p]V-<
]k`Fl,"
其一为：我方提供一套软件样本供企业参考，并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件； _ czbUl
Bsu=^z
其二为：我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件，但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责，我方负 Wq{d8|)1
N+C)/EN$
责全部软件中除上述内容之外的其他部分，即主要是管理部分的软件； [aWDD[#j~
RvPniT(<?
7、对企业主要技术管理人员进行培训，主要内容有： nqurY62Ip
<w UD
GMP软件体系的结构和内容 #7-kL7 MK]
r sX$fU8
GMP文件的编写方法 &O+sK4 P
JVUZ}#O
人员培训的要求、方法和实例介绍 RjR&D?dc
. 0nn0)"
验证的管理和文件化过程 D EUd[
dN$ 1$B^k
GMP基础知识（包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范）的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 zuC 58B
4zo4
H~@gk
8、指导企业开展验证工作； T-L|Q,-{-
U0NOU#
9、指导企业进行质量体系自查工作； &Q\_
;
(NGu9uJs
10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导； iP<k1#k
cU7rq j_
11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改，并加以完善； Hu <p?mF#
@@'
nit
12、负责协助企业整理申报资料，由企业向本地区申报，通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 w+q ?T
c vKV95bn
13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作，并帮助企业取得认证证书 \ M7I&~V
>Z *iE"9"
s0r"N7~
文章出自: 世科网 Yy]T
J
微博帐号登录
内容互通，快速登录
QQ帐号登录
