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[GMP良好操作规范]GMP认证内容 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2023-08-03

关键词： GMP 认证内容

1、对准备认证的企业组织考察：组织有关专家赴现场进行考察，对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解，根据企业具体情况制定GMP认证工作计划；

    2、据企业实际情况，帮助企业进行工艺布局图的设计；

    3、组织专家对工艺布局图进行审查，提出合理化建议；

    4、帮助企业进行施工方案的设计，出资质设计院出具设计图纸；

    5、提供施工监理服务；

    6、GMP软件编制的指导，本项目包括两个方面的服务内容：

    其一为：我方提供一套软件样本供企业参考，并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件；

    其二为：我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件，但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责，我方负

    责全部软件中除上述内容之外的其他部分，即主要是管理部分的软件；

    7、对企业主要技术管理人员进行培训，主要内容有：

    GMP软件体系的结构和内容

    GMP文件的编写方法

    人员培训的要求、方法和实例介绍

    验证的管理和文件化过程

    GMP基础知识（包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范）的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训

    8、指导企业开展验证工作；

    9、指导企业进行质量体系自查工作；

    10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导；

    11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改，并加以完善；

    12、负责协助企业整理申报资料，由企业向本地区申报，通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。

    13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作，并帮助企业取得认证证书

文章出自: 世科网