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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP认证内容
NY/-9W5T4  
1、对准备认证的企业组织考察:组织有关专家赴现场进行考察,对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解,根据企业具体情况制定GMP认证工作计划; /0r6/ _5-.  
M%2w[<-8c  
    2、据企业实际情况,帮助企业进行工艺布局图的设计 ?~X^YxWsY  
QPX3a8w*  
    3、组织专家对工艺布局图进行审查,提出合理化建议; {2LG$x-N%  
il7gk<  
    4、帮助企业进行施工方案的设计,出资质设计院出具设计图纸; K1t>5zm  
PoZx T-U  
    5、提供施工监理服务; ~b})=7n.  
0}q*s!  
    6、GMP软件编制的指导,本项目包括两个方面的服务内容 3aFD*S  
Xz"xp8Hc(6  
    其一为:我方提供一套软件样本供企业参考,并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件; C~"b-T  
V eLGxc  
    其二为:我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件,但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责,我方负 2Zr,@LC  
T&->xe f=  
    责全部软件中除上述内容之外的其他部分,即主要是管理部分的软件; Q1P=A:*]9  
Svm'ds7>  
    7、对企业主要技术管理人员进行培训,主要内容有: c"pu"t@/Z  
!BN@cc[%  
    GMP软件体系的结构和内容 |9]_<X[ic  
bf6:J `5Z  
    GMP文件的编写方法 \I7,1I  
{GG;/Ns{f-  
    人员培训的要求、方法和实例介绍 &e99P{\D  
yE|hA2G?0  
    验证的管理和文件化过程 rV B\\  
F_~A8y  
    GMP基础知识(包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范)的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 cg^=F_h  
4oN*J +"=+  
    8、指导企业开展验证工作; R+ tQvxp#  
*V{Y.`\  
    9、指导企业进行质量体系自查工作; $8>II0C.  
cN~F32<  
    10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导; Cps' l  
o`{^ptu1q  
    11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改,并加以完善; 64t:  
U2jlDx4yg  
    12、负责协助企业整理申报资料,由企业向本地区申报,通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 ^IO\J{U{"x  
&+ UnPE(  
    13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作,并帮助企业取得认证证书
@Wa,  
{gI%-  
=J'&.@D wz  
文章出自: 世科网 TsY nsLQY  
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