dcFqK ~
1、对准备认证的企业组织考察：组织有关专家赴现场进行考察，对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解，根据企业具体情况制定GMP认证工作计划； dg%Orvu z
A#s`!SNv
2、据企业实际情况，帮助企业进行工艺布局图的设计； )ca^%(25!z
e*O-LI2O
3、组织专家对工艺布局图进行审查，提出合理化建议；
<
V?CM(1C
],*^wQ
4、帮助企业进行施工方案的设计，出资质设计院出具设计图纸； }*!7
Vrep
MC.,n$O}6
5、提供施工监理服务； ]Gw? DD|Gn
M@a?j<7P,m
6、GMP软件编制的指导，本项目包括两个方面的服务内容： UOn
L^Z}
ALw5M'6q0\
其一为：我方提供一套软件样本供企业参考，并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件； :kycIM]s
ICNS+
KsI
其二为：我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件，但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责，我方负 8ALvP}H
tuA,t
责全部软件中除上述内容之外的其他部分，即主要是管理部分的软件； ^(ks
^<}
a :jRQ-F)
7、对企业主要技术管理人员进行培训，主要内容有： K
7)
1wiEj
:uZfdu
GMP软件体系的结构和内容 %Z-^Bu8;y
wj>mk
GMP文件的编写方法 V/Hjd`n)`i
i/rdPbq
人员培训的要求、方法和实例介绍 QDlEby m
e";r_J3w
验证的管理和文件化过程 cq'opjLf 5
\Q"o\:IoIT
GMP基础知识（包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范）的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 bWv4'Y!p
Wvl>i HB
8、指导企业开展验证工作； PMk
3b3)Z
.gNWDk0$Y
9、指导企业进行质量体系自查工作； )r v5Q H`i
i<|5~tm
10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导； *D ld?Q
#Ag-? k
11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改，并加以完善； OKfJ
d% ?+q0j
12、负责协助企业整理申报资料，由企业向本地区申报，通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 oxE 'u<
W)jO 4,e
O
13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作，并帮助企业取得认证证书 E"5
z T1d
> ir'v5
"bAkS}(hB(
文章出自: 世科网 5Qhu5~,K
微博帐号登录
内容互通，快速登录
QQ帐号登录
