第7条 &{7n
1. .如果仪器设备符合下列情况,各成员国应推定为符合第4条所规定的保护要求: ldM [8
(a) 符合已转换为协调标准的有关国家,其标准号已公布在欧共体官方公报上。各成员国应公布相关国家标准的标准号; '# "Z$
(b) 符合本条第2款有关国家标准,只要是在此国家标准的覆盖区域不存在协调标准; @@*->
2. 各成员国应将他们认为符合第4条所规定的保护要求的第1(b)款所述国家标准文本提交委员会,委员会应将该文本立即转送其他成员国。并应按第8(2)条规定的程序,将据以推断产品符合第4条所述保护要求的这些国家标准通告各成员国; req=w;E:
各成员国应公布这些标准的标准号。委员会也应将它们公布在欧共体官方公报上。 YZ7rs]A
3. 如果制造商没有采用或仅部分采用第1款所述标准。或者不存在上述标准,则须用第10(2)条规定验证(Attestation)方法证明仪器满足了有关保护要求。第8条 ,M>W) TSH
1. 如果某一成员国或委员会认为第7(1)(a)条所述的协调标准不完全符合第4条所规定的要求,该成员国或委员会应将此事提交按第83/189/EEC号指令设立的常务委员会(以下简称“常委会”),并阐明提交的理由。常委会应毫不迟延地对此提出意见。 +IuV8XT2(
委员会收到常委会的意见后,应尽快通知各成员国是否有必要从第7(1)(a)条提到的公布中全部或部份撤销上述标准。 "]LNw=S
2. 委员会收到第7(2)条的通知后,应立即与常委会磋商,收到常委会意见后,应就所述国家标准是否可能作为确定合格的依据,立即通知各成员国,如果是,上述国家标准的标准号应予公布。 *<x]gV
如果委员会或其一成员国认为,某一国家标准不再满足为了确定符合第4条规定的保护要求所必需的条件,委员会应与常委会磋商,常委会应毫不迟延地提出意见。收到常委会意见后,委员会应就所述标准是否仍可作为确定合格的依据,尽快通知成员国。如果不是,必须从第7(2)条提到的公布中全部或部分撤销上述标准。 y`E2IE2o
第9条 .'lc[iI9)d
1. 如果某一成员国确认附有第10条规定的证明方式之一的仪器设备,不符合第4条所规定的保护要求时,应采取一切适当措施将该仪器设备撤出市场,禁止其投放市场或限制其自由流通。 Ufv{6"sH
有关成员国应将上述任何此类措施立即通知委员会并阐明作出决定的理由,并应特别说明不符合的原因是否因为: 6vX+-f
(a) 未满足第4条所规定的保护要求,当该仪器不符合第7(1)条所述标准时; ;G0~f9
(b) 对第7(1)条所述标准使用不当; P;VR[d4e/
(c) 第7(1)条所述标准本身存在缺陷。 J6hWcA6g
2. 委员会尽快与有关部门进行磋商。经磋商后若委员会认为所作决定被证明是正确的,应立即就此通知采取措施的成员国和其他成员国。如果按上述第1款所作出的决定是针对标准本身存在的缺陷,则委员会应在两个月内将此事提交常委会: 假若已采取措施的成员国仍坚持其决定,应启动第8条所规定的程序。 s$C;31k
3. 如果不符合要求的仪器设备而附有第10条所规定的证明书,主管成员国应对出证书者采取适当行动,并将其通报给委员会和其它成员国。 H5, {Z
4. 委员会应保证随时向各成员国通报上述程序的进展情况和结果。 Cs^o- g!L
第10条 .W,<]L '
1. 对于制造商已采用第7(1)条所述标准生产的仪器设备,应由制造商或其设在欧共体内的授权代表签发一份《EC合格声明书》,证明该仪器设备符合本指令要求。该声明书自仪器设备投放市场之时起,至少保存十年,以供主管当局查阅。 `y;&M8.
制造商或其在欧共体内的授权代表还应将CE合格标志加附到仪器设备上,或包装上,或使用说明书或保证书上。 \&R