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关键词：实验室大全规范化管理

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图1:标准物量值溯源图

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4 实验室比对和能力验证

实验室比对和能力验证是检测机构内部质量控制程序的有力补充。

实验室比对是按照预先规定的要求，由两个及以上实验室对同类或类似的被检测样品进行检测的组织、实施和评价的活动。

能力验证是利用实验室间比对确定实验室的检测能力的活动，它是为了确定某个实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。

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3.2 报告

检测报告是检测机构向客户提供的最终产品，也是检测机构工作质量的最终体现，因此检测机构应准确、清晰和客观报告进行的每一项检测结果。

3.2.1 检测报告基本要求

⑴ 检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定；

⑵ 报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致；

⑶ 使用法定计量单位；

⑷ 检测数据的处理与表达方式应与现行有效的国家标准、技术规范一致；

⑸ 必须加盖相关的印章；

⑹ 若有分包项目应注明，必要时可详细说明。

3.2.2 检测报告内容

检测报告应包括以下信息：

a)标题；

b)检测机构名称、地址及联系电话；

c)检测报告唯一性标识，报告总页数及页码；

d)客户的相关信息；

e)检测样品的描述说明和明确标识；

f)检测样品的特性及状态；

g)检测方法技术依据及说明；

h)检测仪器设备及检测环境条件；

i)检测的结果，并适当辅以表格或简图加以说明；

j)报告批准（或经授权）人、审定人（适用时）、审核人、编制人的签字或等同的标识；

k)报告的有效性声明；

l)对估算的监测结果不确定度的说明（如果适用）；

m)特定方法、客户要求附加的信息（适用时）。

3.2.3 检测报告审核与签发

⑴ 报告审核

检测报告在签发前必须进行校对和审核。校对主要是对数据转移、计算处理及报告内容差漏进行校对；审核是对报告的完整性、项目的齐全性、依据的正确性以及结论的正确性进行审查，审查内容包括：

① 检测所依据的标准、方法、指导书的有效性；

② 检测所依据方法、仪器设备、环境条件选用、数据计算以及所有文字、符号、计量单位的正确性；

③ 报告的检测结果与检测原始记录的一致性；

④ 报告内容及其档案要件的完整性；

⑤ 报告结论的正确性及报告编制的规范性。

⑵ 报告签发

经审核的检测报告由法人或其授权签字人签发，同时应指定专人负责待发检测报告的管理，实行领用登记制度。

有关人员从报告编制、审核到发布或传递检测报告均应遵循保护客户信息和所有权程序的相关规定。

报告由检测机构的负责人或其授权签字人签发，对于授权签字人应满足以下要求：

① 相应授权签字领域的资格和经验；

② 能参与监督日常报告产生的关键过程；

③ 熟悉检测标准与检测程序（包括理论基础知识和技术领域的实际能力）；

④ 能对检测结果进行科学的分析评价；

⑤ 熟悉质量标准体系的知识；

⑥ 熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求；

⑦ 有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。

3.2.4 检测报告更改

检测报告的更正是指对检测机构已签发批准送达客户后，因出现下列原因之一需要对检测报告进行的更正或补充。

① 发现检测报告对应的检测仪器设备出现问题，且已影响到该检测报告所涉及的检测结果；

② 发现由于采用了不正确或不完善的检测方法，导致检测结果有误；

③ 发现出具的检测报告有其他错误；

④ 为满足客户的合理要求。

报告的更改可采用以下方式：

① 发布一个新的检测报告，以替代原检测报告。新报告应有新的编号，并标明替代的旧报告号；

② 以“报告的更改或补充的通知”的形式通知客户（尤其是采用电子传输时），应统一编制这种文件格式。

3.2.5 检测报告结论评价用语模式的建立

⑴ 所检项目全部合格

模式：该样品所检项目符合GB×××标准。

举例：该样品所检项目符合GB2717-1996酱油卫生标准。

⑵ 所检项目全部不合格

模式：该样品所检项目不符合GB×××标准。

举例：该样品所检项目不符合GB2717-1996酱油卫生标准。

⑶ 所检项目少数不合格

模式：该样品所检项目中×××不符合GB×××标准，其余项目合格。

举例：该样品所检项目中氨基酸态氮不符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目合格。

⑷ 所检项目少数合格

模式：该样品所检项目中×××符合GB×××标准，其余项目不合格。

举例：该样品所检项目中砷符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目不合格。

⑸ 参照标准评价

模式：参照GB×××标准，该样品所检项目……，即先加入“参照GB×××标准”，其后与上述相同。

举例：参照GB2726-1996酱卤肉卫生标准，该样品所检项目中菌落总数不合格，其余项目合格。

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3 记录与报告

3.1 记录

记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。

3.1.1 记录的基本要求

⑴ 检测测试过程的基本步骤和依据；

⑵ 参加检测人员的资格；

⑶ 检测使用的仪器设备及场地；

⑷ 检测实验环境条件；

⑸ 检测分析的数据；

⑹ 检测分析结果的判断；

⑺ 检测实验的结论等。

3.1.2 记录种类

凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。

与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。

⑴ 技术记录

技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据（简称原始记录）、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。

⑵ 质量记录

质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。

3.1.3 记录管理

⑴ 所有的记录必须指定专人负责管理；

⑵ 制订各类记录的保存期限；

⑶ 涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权；

⑷ 记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失；

⑸ 记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求；

⑹ 超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。

3.1.4 检测原始记录规范

原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。

检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化。

⑴ 原始记录信息要完整。

原始记录应包括以下内容：

a)检测的方法依据；

b)使用的仪器设备名称、型号及编号；

c)检测时的被测样品标识；

d)检测时的环境条件；

e)检测观察结果、数据及其计算；

f)检测人员和复核人员签字；

g)其他必要的说明。

⑵ 原始记录填写人员应准确、规范、完整、客观地记录相关内容，不得使用铅笔书写；

⑶ 原始记录因笔误或计算错误需要更改时，应按规定的程序进行修改。如使用单杆划去原数据，在其右上方写上正确数据，并有更改人的签章；

⑷ 正确使用法定计量单位；

⑸ 使用统一格式的原始记录。

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2.6.3 标准溶液配制管理要点

⑴ 准确称（量）取溶质

对于固体试剂，要按照规定，先进行充分干燥，并冷却至室温后立即称重以供配制，称量时，准确称量至0.1mg。对于液体试剂，应根据需要计算出所需体积后，直接量取。标准溶液配制应使用合格的A级容量瓶。

⑵ 正确选择溶剂

选择溶剂的总原则是溶剂纯度要与试剂纯度等级大致相同。必要时，应对溶剂质量进行检验，若其纯度不符合要求则应进行处理，以保证标准溶液的质量。

⑶ 控制配制数量

应根据标准溶液的稳定性、浓度以及需要量进行配制。浓度较高、稳定性较好的标准溶液一次可配制一个月左右的使用量，浓度较低、稳定性差的标准溶液则应分次少量配制。

⑷ 做好标定工作

应对标准溶液浓度进行定期标定，尤其是对浓度不稳定的标准溶液，最好每次使用前进行标定，确保准确无误。

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2.6.2 标准物质的作用

⑴ 保存和传递特性量值，建立测量溯源性

标准物质是特性量准确、均匀性和稳定性良好的计量标准，具有在时间上保持特性量值，在空间上传递量值的功能。通过使用标准物质，可以使实际测量结果获得量值溯源性。

⑵ 保证测量结果的一致性、可比性

通过校准测量仪器，评价测量过程，由标准物质将测量结果溯源到国家单位制(SI)，保证测量结果的一致性、可比性，从而达到量值统一。

⑶ 研究与评价测量方法

标准物质可作为特性量值已知的物质，用于研究和评价测量这些成分或特性的方法，从而判断该方法的准确度和重复性，并通过验证和改进测量方法的准确度，评价检测方法在特定场合的适应性，促进测试技术的发展。

⑷ 建立测量系统的质量保证

检测机构通过使用标准物质进行质量控制，实现质量保证，这是确保检测数据准确、可靠，具有可比性的做好方法。

2.6.2 标准物质使用与管理

⑴ 标准物质统一采购，采购时应考虑使用的要求，如量值范围、基体组成和标准值的不确定度等；

⑵ 建立标准物质总帐，并实行领用登记制度。标准物质总帐内容包括：名称、组成、供应商、批号、购入日期、有效日期、证书号、验收情况或结论、存放地点等信息；

⑶ 标准物质按证书或有关的储藏条件要求进行安全处置，指定专人保管，设专门存放区域。存放区要标识明显，并有防污染措施，以确保标准物质处于标准状态，维持其有效性；

⑷ 使用国家或有关部门正式批准的有证标准物质，以便能溯源到国家基准、国家测量基准或国家标准物质基准。对于使用未经正式批准的标准物质，必须经过分析、比对验证，证明符合要求方能使用；

⑸ 标准溶液的量值必须按规定的方法测试、核定、比对确定，能溯源到国家基准；无法溯源到国家基准的，要按标准测试的数据证明满足要求时方能使用，标准溶液的配制、定值、保管按有关规定执行；

⑹ 标准物质已超过其有效期限，或在有效期限内，但已出现异常情况，经测试分析已发生变化，由管理人员填写标准物质报废申请，经审批后，及时处理；

⑺ 属于剧毒化学品的标准物质及标准溶液按剧毒化学品的管理规定进行管理，对使用进行跟踪记录。

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2.6 标准物质

标准物质是保证准确量值和量值溯源的计量标准，它广泛应用于校准测量仪器、评价测量方法、赋予材料特性量值。在质量管理、质量保证、技术仲裁等方面起着重要作用。

2.6.1标准物质定义、分级、编号及量值的溯源体系

⑴ 定义

有证标准物质是经权威部门认证的标准物质，其一种或多种特性量值通过建立了溯源性的程序确定，并可溯源到准确复现表示该特性量值的计量单位。我国有证标准物质由国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产。

⑵ 分级

我国将标准物质分为一级和二级，它们都符合有证标准物质的定义。

一级标准物质(Primary Reference Material)定值准确度高，主要用于评价标准方法、作仲裁分析的标准，为二级标准物质定值，是量值传递的依据。

一级标准物质具备如下条件：

① 用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值。

② 准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内。

③ 稳定性在一年以上，或达到国际同类标准物质水平。

④ 包装形式符合标准物质技术规范要求。

二级标准物质(Secondary Reference Material)主要特点是满足现场测量的需要，可作为工作标准直接使用，准确度能适应现场测量的需要。

二级标准物质具备如下条件：

① 用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质定值方法定值。

② 准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要。③ 稳定性在半年以上，或能满足实际一级标准物质测量的需要。

④ 包装形式符合标准物质技术规范要求。

⑶ 编号

一级标准物质的编号是以标准物质代号“GBW”冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号，第三位数是标准物质的小类号，第四、五位数是同一类标准物质的顺序号。复制批号用英文小写字母表示，排于标准物质编号的最后一位。

二级标准物质的编号是以二级标准物质代号“GBW(E)”冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号，后四位数为该大类标准物质的顺序号。复制批号用英文小写字母表示，排于标准物质编号的最后一位。

⑷ 量值的溯源体系

量值的溯源体系见图1。

SI制

基准物质

高精度比较法

标准方法

一级标准物质

比较法

有效方法

二级标准物

现场分析

图1 标准物质量值溯源图

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2.4 仪器设备异常情况控制

仪器设备出现异常情况，如误用、误操作、超负荷（过载）或事故时，发现检测精确度不符合要求，显示的结果可疑或通过校准/检测不合格时，应立即停止使用，经重新检定、校准或检测证明运行满意方可使用。由于仪器设备异常情况的原因造成对检测工作影响时，按不符合检测工作的控制程序进行处理。

2.5仪器设备运行检查

⑴ 仪器设备运行检查作用

为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求，在此期间需要对检验设备进行检查，即仪器设备的运行检查。

仪器设备的运行检查最终的落脚点在于对核查数据的分析，通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的计量性能，并根据运行检查的结果合理确定检定/校准间隔，以提高测量数据的可信度，而且可以缩短由于仪器设备功能异常对检测数据的追溯期，因此，检测机构应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行运行检查。

⑵ 需要进行运行检查的仪器设备

在以下情况的仪器设备需要进行运行检查：

① 使用频繁的仪器设备；

② 漂移率大的仪器设备；

③ 经检定，但在检定有效期内已长时间不使用的仪器设备；

④ 使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备。

⑶ 仪器设备运行检查方法

① 对仪器设备的技术指标(精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效能、加标回收率等)进行检查；

② 用两台或多台同型号/规格仪器设备进行测量结果比较；

③ 利用仪器设备的自校功能进行检查；

④ 使用有证标准物质进行检验。

⑷ 实施运行检查注意要点

① 运行检查的性质不同于检定/校准；

运行机制检查发生的时间是在两次检定/校准之间，它通过验证检测设备计量性能的稳定性，以提高检测数据的可信度。

② 运行检查要运用核查标准进行过程控制

运行检查的实质是过程控制，是检测机构使用核查标准对检测设备计量性能的过程控制。使用核查标准进行运行检查，首先要选择适宜的核查标准，对被核查仪器设备的常用检测点进行核查；其次在运行检查的检测设备进行一定时间的监测，建立核查数据库，通过绘制极差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来检测检测设备的计量性能。

③ 实施运行检查的仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准

并非所有重要检测设备都可以找到合适的核查标准，因此《评审准则》9.6条有“适当时”进行说明。如果找不到合适的核查标准，在检定规程建议有效期内做好仪器设备的使用维护工作，也是保证仪器设备量值准确的一种常用手段。

④ 运行检查应文件化，记录保存分析

对仪器设备实施运行检查时，应制定各种重要仪器设备运行检查的作业指导书，具体描述实施运行检查的过程，重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。

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2.3.1 仪器设备档案

按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容：

① 仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等；

② 仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；

③ 验收记录；

④ 检定/校验记录及检定证书；

⑤ 校验规程（必要时）；

⑥ 保养维护和运行检查计划；

⑦ 定期归档的使用记录；

⑧ 保养维护记录；

⑨ 运行检查记录；

⑩ 损坏、故障、改装或修理的历史记录。

2.3.2 仪器设备标识与随机资料

① 编号标识

所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须是唯一性。

② 状态标识

根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。

a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证

● 计量检定结论为合格者；

● 经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内；

● 上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求；

● 不需检定的，经检查合格的辅助设备。

b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证

● 多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格；

● 经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格；

● 计量器具获准降级使用。

c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证

● 超过检定/校准有效期限；

● 已损坏或功能不正常；

● 计经检定/校准不符合要求。

仪器设备状态标识信息应包括以下内容：

● 设备编号；

● 证书批准日期；

● 有效期；

● 对仪器状态进行技术确认的机构名称；

● 负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名；

● 对准用证应有准予使用的范围、等级或功能；

● 对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期；

● 随机资料

随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。


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