C. 厂房和设施 DcZ,a E]
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211.42设计与建造特征 C0'_bTfB
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(a) 任何用于某类药品生产、加工、包装或贮存的厂房或建筑群,大小适宜,结构与位置使其易于清洁、保养、适合操作。 x]|-2t
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(b) 建筑物有足够空间来有条理地安装设备和放置材料,避免不同类的成份、药品容器、密封件、标签、中间体或药品等相互混放,防止污染。通过厂房的上述物料其流向在设计时要防止污染。 I>spJ5l
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(c) 操作应在明确规定的,大小适小的地区内进行。这些地区按规定各自分隔开,以防污染。下列操作须在单独的地区内进行: YRJw,xl
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(1) 发放给生产或包装前,质量控制部门取样期间,成份、药品容器、密封件及标签的签收、鉴别、贮存及拒收。 7bx!A+, t
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(2) 在处理前,拒收的成份,药品容器、密封件及标签的贮存。 ,c[f/sT\
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(3) 已发放的成份、药品容器、密封件及标签的贮存。 C2W&*W*
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(4) 中间体的贮存。 u6~/"
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(5) 生产与加工操作。 m}?(c)ST
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(6) 包装和贴标签操作。 tD\%SiTg=b
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(7) 药品发放前的隔离贮存。 p>GxSE)
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(8) 发放后药品的贮存。 ".T&nS[z
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(9) 控制与实验室操作。 7.`:Z_
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(10) 无菌操作及有关要求: )
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(I) 地板、墙壁和天花板平滑坚硬、表面易清洁; ]-G10p}Ph-
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(Ⅱ) 温度与湿度控制; ZF6?N?t}h8
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(Ⅲ) 空气经高效过滤器,在正压下过滤,层流或非层流均可; XhEd9>#
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(Ⅳ) 环境监测系统; *%wfR7G[B
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(V) 创造无菌环境,房间和设备的清洁、消毒系统; ?go+oS^
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(Ⅵ) 探制无菌环境的设备维修系统。 K}p!W"!o
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(d) 青霉素生产、加工及包装设备与生产其他人用药品的设备分开。 }^np
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