1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 /80RO:'7
}FAO.
2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。 _Dg|Iz,Uh
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3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。 ,wH]|`w
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4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 ~g|z7o
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5、药品生产过程的验证内容必须包括： g/e2t=qP
a) 空气净化系统 j21nh > d
b) 工艺用水及其变更 Tn 3<cO7v
c) 设备清洗 0l>4Umxr{J
d) 主要原辅材料变更 K&>+<bJ_
e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
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