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现场审核的具体内容 uR[PKLh
1、 方针、目标、职责、权限的规定是否清楚、合理,是否被相关岗位的人员所熟悉。 &t@6qi`d
2、 是否编制了文件化的满足法律法规及认证准则的GMP文件,是否规定了GMP定期评审的要求。 5d>YE
3、 是否编制了文件化的SSOP计划,内容是否充分。 t+Q|l&|0
4、 SSOP计划是否有可操作性,是否包括监控对象、监控人员、监控内容、监控频次、纠偏等内容,是否规定了SSOP计划实施所形成的记录。 DqC}f#
5、 是否编制了其他前提计划,其他前提计划是否充分。 z jNjmC!W
6、 产品描述是否全面、准确;是否确定了产品的预期用途和消费者。 "Z1&z-
7、 是否制定了描述加工过程的流程图,流程图是否清晰、完整、准确。 R<