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[GMP良好操作规范]新旧版GMP认证对比 [复制链接]

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只看楼主正序阅读使用道具楼主发表于: 2023-07-28

关键词： GMP认证药品

国家食药监局2011年3月启动了新版药品GMP认证(《药品生产质量管理规范》)，并要求分两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

这场在硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准制定的认证，从启动时就被认为将促进医药行业的重新洗牌。

　　2011年版GMP认证与98版GMP认证对比

98版GMP及相应的条款数量		新修订药品GMP及相应条款数量
1、总则	2条	1、总则	4条
		2、质量管理	4节11条
2、机构与人员	5条	3、机构与人员	4节22条
3、厂房与设施	23条	4、厂房与设施	5节33条
4、设备	7条	5、设备	6节31条
5、物料	10条	6、物料与产品	7节36条
6、卫生	9条
7、验证	4条	7、确认与验证	12条
8、文件	5条	8、文件管理	6节34条

98版GMP及相应的条款数量		新修订药品GMP及相应条款数量
9、生产管理	8条	9、生产管理	4节33条
10、质量管理	3条	10、质量控制与质量保证	9节61条
		11、委托生产与委托检验	4节15条
11、产品销售与收回	3条	12、产品发运与召回	3节13条
12、投诉与不良发应报告	3条
13、自检	2条	13、自检	2节4条
14、附则	4条11个术语	14、附则	4条42个术语