[标准综合]JECFA质量规格标准的格式 [复制链接]

酶制剂和香料以外的食品添加剂

　　JECFA制定的除酶制剂和香料以外的食品添加剂质量规格标准通常包括下列标题，它们按照在标准中出现的顺序排列。需要指出的是着色剂铝色淀应该遵守这个数据库中着色剂铝色淀 - 一般质量规格标准的规定。

　　标题

　　标题包括食品添加剂的名称，在JECFA看来，所使用的名称应该是能够最能恰当地鉴定特定的某种物质或一组物质地名称。它通常应该与用于安全性评价时的物质名称相同，但是在有些情况下他们之间可能存在差异，如安全性评价时是对一组物质进行的共同评价，如果只为这组物质中的一种物质制定质量规格标准时，就会存在差异，例如磷酸盐。

　　如果是暂定的质量规格标准，在标题中也应该标明。在委员会认为现有信息不足以制定被完全接受的质量规格标准时使用这种"暂定"表示，在这种情况下质量规格标准应该说明所需的进一步信息。

　　标题还应包含制定质量规格标准的JECFA会议的相关声明，如果制定的质量规格标准用于替代以前已经存在的标准，应该提供以前标准的相关信息。声明中还应包括委员会的关于这种物质的最新安全性评价信息。

　　同义词

　　这一部分列出物质除标题中使用的和化学名以外的常用的名称、首字母缩写词和缩写词。食品法典国际编码系统编号和美国的FD& C编号（色素编号）如果合适的话可以放在这一部分。普通的或价值不大的名称也可以作为同义词放在这里，但是不要使用已经登记的商品名。

　　定义

　　这一部分通常包括用于生产食品添加剂的原材料信息和生产方法中主要环节的简单描述。经JECFA秘书处同意，保密的生产加工信息可以排除在外。对于一些物质，例如自然来源或那些含有许多不同组分的物质，在必要时应该提供更详细的信息，包括生产和提纯的方法。商业添加剂制剂可能存在的其他物质，例如抗结剂和抗氧化剂，也应该指出来。

　　化学名

　　如果一种添加剂有IUPAC（国际理论和应用化学联合会）名或IUBMB名，那么应该放在这个标题下并且放在所有化学名称的第一位，无论其是系统名称或推荐的普通名称。

　　CAS号

　　添加剂中主要成分的化学文摘登记编号（CAS编号）通常列在这里。质量规格标准中规定物质的CAS编号，例如主要成分的同质异构体也可以包括在这里并进行恰当的描述。

　　化学式

　　添加剂主要成分的化学式在这里列出。

　　结构式

　　与化学式部分描述相对应的主要成分的结构式在这里列出。

　　式量

　　JECFA质量规格标准中引用的式量优先选择分子量以避免不恰当的使用后面的表格。式量的计算是基于IUPAC标准原子量表中引用的值。

　　检验

　　这一部分提供定量检验要求，表明添加剂中主要功能成分的最小可接受含量或最大可接受含量范围。

　　描述

　　在本部分提供添加剂物理性状和其他重要特征的信息，例如稳定性和气味，通常也包括特殊的储存和使用条件的规定。这些信息应该从本质上去描述，而不应该进行生硬的解释，例如，不应该像定义部分的描述内容一样。基于安全原因，通常不描述添加剂的味道。

　　功能用途

　　质量规格标准中的功能用途来表明添加剂在食品中或食品加工中的技术功能。标明的功能用途没有必要详尽列举所有的功能，一种添加剂可以有列举功能以外的其他功能。功能用途应尽可能与食品法典国际编码系统（INS）列举的功能用途一致。如果不可能一致，可以使用INS系统没有列举的功能，在这种情况下，所使用的新术语应该提交CCFAC,在其接受该质量规格标准作为食品法典参考质量标准时需要考虑的内容的一部分进行进一步讨论。

　　特征

　　鉴别

　　鉴别标准通常是定性的，它可以作为确定一种特定食品添加剂的方法的一部分。这些标准中典型的包括水溶性，在有机溶剂中的溶解性，颜色反应，吸收图谱，pH值等。

　　如果有可能，检验方法应该参考第4卷中规定的详细步骤。如果检验步骤没有包括在第4卷已经公布的试验方法中，应该在这一部分进行简单的描述。另外，关于检验方法的详细内容应该放在鉴别试验部分的检验部分进行描述。

　　纯度

　　这一部分包含与添加剂的纯度相关的项目，例如杂质的限量，如果合适的话，微生物限量标准也应包括在这一部分。痕量杂质的限量和与纯度相关的其他参数，如物理特性，取决于制定质量规格标准时获得的生产加工信息。限量的设定应该与良好生产规范相一致，有助于保证产品的安全，还应该考虑添加剂的使用。

　　如果有可能，检验方法应该参考第4卷中规定的详细步骤。如果检验步骤没有包括在第4卷已经公布的试验方法中，应该在这一部分进行简单的描述。另外，关于检验方法的详细内容应该放在纯度试验部分的检验部分进行描述。

　　检验

　　鉴别检验

　　这一部分详细描述特征部分鉴别标题下提到的检验程序。分析方法的叙述通常包括基本原理，仪器和试剂的详细情况，分析步骤和结果的计算方法等。

　　纯度检验

　　这一部分详细描述特征部分纯度标题下提到的检验程序。分析方法的叙述通常包括基本原理，仪器和试剂的详细情况，分析步骤和结果的计算方法等。应该在正文中注明相关标准的提供者。

　　化验方法

　　化验方法包括对方法原理的描述，需要的仪器和试剂，分析步骤的详细描述和结果的计算方法等。如果有可能，这些描述应该参考第4卷列举的程序。应该在正文中注明相关标准的提供者。

　　酶制剂

　　食品加工过程中使用的酶制剂，无论是动物、植物或者微生物来源的，都应该遵守食品加工过程中使用的酶制剂通用质量规格标准和注意事项。除此以外，酶制剂还必须符合各个质量专论中的质量规格标准要求。这些要求通常包括下面列举的标题，他们按照在质量规格标准中出现的顺序排列。

　　标题

　　质量规格专论中的标题包括了酶制剂的名称，它通常与最能体现制剂特征的酶活性成分的名称相一致。如果可能的话，制剂的来源物质也应该包含在内，所以，酶制剂的名称通常的表示形式为来源于[供体的系统IUBMB名]的[主要的酶活性成分][如果可能的话描述转基因步骤].所使用的名称与IUBMB酶分会命名委员会提供的系统名或推荐名可能一致，也可能不一致。

　　如果制定的质量规格标准是暂定标准，标题中也应该标明。在委员会认为现有关于酶制剂的信息不足以制定被完全接受的质量规格标准时使用这种"暂定"方法表示，在这种情况下质量规格标准应该说明所需的进一步信息和提交的日期。

　　标题还应包含制定质量规格标准的JECFA会议的相关声明，如果制定的质量规格标准用于替代以前已经存在的标准，应该提供以前标准的相关信息。声明中还应包括委员会的关于这种物质的最新安全性评价信息。

　　同义词

　　这部分包括除标题中酶制剂名称以外的其他常用名称和缩写语。如果有可能的话，还应该列出INS号。

来源

　　本部分内容明确生产到酶制剂的动物、植物或者微生物来源。如果来源于已经公认的物种，应该在合适的地方给出种系，种系编号和质体编号。如果来源生物体使用了DNA重组技术，还应该对重组过程进行描述，包括宿主生物体的一致性。

　　活性成分

　　本部分列举的是制剂显示的主要酶活性。应该首选IUBMB推荐名称，并且通常列在第一位，也可以包含其他的名称。

　　系统名称和编号

　　如果有IUBMB系统名称和酶委员会的酶编号，应该列出每种酶活性成分的上述名称和编号，如果有CAS编号，也应该列在这里。

　　催化反应

　　本部分包括对酶制剂作用底物、催化反应和反应产物的描述。

　　次要酶活性成分

　　如果恰当的话，在本部分描述酶制剂的次要酶活性成分

　　特征描述

　　在本部分提供有关物理特性的信息，同时提供其他信息包括水溶性，在有机溶剂中的溶解性和生产工艺的相关细节。酶制剂商品中用到的稀释剂、载体、稳定剂、防腐剂和固定剂的信息也应放在这一部分说明。

　　功能用途

　　本部分的内容描述酶制剂在食品中或食品加工中发挥的主要的和次要的功能。

　　质量规格标准通则

　　在这一部分声明所有的酶制剂应该遵守食品加工过程中酶制剂通用质量规格标准和注意事项的要求。要求的内容在下一部分介绍。

　　特征

　　鉴别

　　在这里列出活性成分的酶活性，同时列出除在食品工业用酶制剂通用质量规格标准和注意事项中提到的以外其他来源的痕量杂质的标准，例如，由于使用载体和固定剂带来的杂质。

　　应尽可能使用卷4中详细描述的检验方法，如果使用其他的检验方法，应该在检验部分对检验方法进行详细描述。

　　检验

　　在特征部分鉴别中提到的主要活性成分的酶活性检验方法，如果没有使用卷4提到的方法，就要在这一部分进行描述。描述内容包括方法原理、需要的设备和试剂、详细的分析步骤和结果的计算方法。试验材料的提供标准应在正文中说明。

文章出自: 世科网