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[美国标准]美国有毒物质控制法TSCA解读 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2023-07-24

关键词：有毒物质 TSCA 法规美国

法规简介

美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，1976年10月11日实施，1977年1月1日正式生效。本法涵盖工业化学品及其在生产和流通过程中的管理，建立了商用化学品报告、记录、跟踪、测试和使用限制等要求在内的一整套化学品管理制度。监管机构为美国环境保护局（EPA）。从TSCA实施至今，EPA一直在推动TSCA的改革和完善，但始终没有出台修改核心条款的规则。2011年，EPA颁布了化学品数据报告规则（CDR Rule），作为TSCA老物质申报部分的重大修改，提高了老物质申报的数据要求。

法规章节及相关修订

法规章节	标题	内容	颁布后生效日期
40 CFR Parts 700-766	0* /{4)r 有毒物质控制法(TSCA)	:s s,Hl TSCA包括四部分：1）有毒化学物质的控制，2）石棉危害应急反应，3）室内空气氡减排，4）铅涂料暴露。后三者是陆续加入的，1）是TSCA的核心内容，也就是我们常说的TSCA。TSCA将物质按照新物质和老物质区别管理。老物质为包含在TSCA目录的物质，反之则为新物质。	88c<:fK 1977年1月1日生效，section 4（f）两年后生效。
40 CFR Part 704	Z}\|(FRVk 报告和记录的要求	~4?9a(>3 11-氨基十一酸；P-TBBA、P-TBT和对P-TBB；氯化石油脑；多氯三联苯；EDTMPA及其盐；HEX-BCH；六氟环氧丙烯； MBOCA的制造商、进口商或加工商应按照40 CFR Part 704 Subpart B提交报告并保管报告记录3年以上。	e@{i 每种物质生效时间不同，详见40 CFR Part 704 Subpart B
40 CFR Parts 707	E*?<KZe" 出口备案	S$2b> #@UJ 出口商首次出口物质或混合物中的物质超过1%（质量或体积百分比）、致癌物质超过0.1%、多氯联苯化合物（PCB）超过50 ppm或者PCB物品，出口前要进行出口备案。	F#\|:`$t 1977年1月1日生效
40 CFR Part 710	lC=~$c: TSCA目录更新报告规则：电子报告	<L&m4O#\| EPA允许企业通过Central Data Exchange (CDX)在线提交IUR报告数据，同时也接受CDROM或纸质报告。	P,sjo u^ 2006年11月6日对IUR rule生效
40 CFR Parts 711	&sF^F gg{ CDR规则	i\|1^+; 物质或配制品中的物质年产量或进口量如超过25000磅（约11.3吨）以上，生产商或进口商需要提供制造场所地址, 年生产或进口量，以及可能的暴露信息等已知或合理可查的信息；如果企业的吨位超过100000磅，就要提供加工和使用信息。	'_b.\_s-d 2011年9月15日生效，取代IUR规则。
40 CFR Parts 712	#2iD'>bQ 化学品信息规则	LL$_zK{ CFR712.30列表物质的制造商或进口商，应提供指定期间内在每个生产地点制造或进口列表物质的生产商报告——初步评估信息。	![f ![l 1977年1月1日生效
40 CFR Parts 720	6=N`wi PMN规则	KR"M/# 新物质在生产或进口前至少90天提交PMN申报。	U.{l;EL:T 1977年1月1日生效
40 CFR Parts 720.36	.Yw'oYnS 研究开发豁免	1wW)tNKIF 用于科学研究的少量新物质，豁免PMN申报。	$)H@\|<K 1977年1月1日生效
40 CFR Parts 720.38	-uh(?])H 试销豁免	`]Ppau 制造商或进口商在特定时间内将特定吨位的新物质供应给特定的下游，且此过程不存在不合理的风险，可以申请试销豁免。	34!dYr% 1977年1月1日生效
40 CFR Parts 721	1N2,mo?2 显著新用途申报（SNUR）	lcV<MDS 老物质用于显著新用途，需进行SUNR申报，具体流程和要求与PMN申报类似。	jPnM >= 1977年1月1日生效
'8j$';&` 40 CFR Section 723.50	(6v(9p 低吨位/低释放/低暴露豁免	1y^K/.5- 低于1吨/年、低环境释放和低人类暴露的新化学物质豁免PMN。制造商和进口商在制造或进口前至少30天前向EPA提交豁免通报。	0ult7s} 1977年1月1日生效
fA48(0p 40 CFR Section 723.250	vILy>QS) 聚合物豁免	9x+<Ik 平均分子量≥1000道尔顿的聚合物、聚酯或符合要求的阳离子聚合物可以在首次生产或进口当年的1月30日前提交豁免申报。	TO,rxf 1977年1月1日生效
40 CFR Parts 700、720、721、723、725	[~D\|peM3 预生产申报(PMN)和显著新用途申报(SNUR)：电子报告	z=&z_}M8 为了便于企业和政府申报和管理，企业可以通过CDX软件在线进行PMN申报、SUNR申报及TSCA SECTION 5要求的其他申报。 )x#5Il H 此规定于2010年5月6日实施，分阶段生效。	!2:3MbtR 2011年5月6日前，CDX、CD和纸质报告适用；2011年5月6日起，CDX和CD报告适用；2012年5月6日起，CDX报告适用。
40 CFR Parts 747、749、761、763	~{>?*Gd&T 危险化学物和混合物的规定	Q-rL$%~=' EPA禁止或限制危险化学物质或混合物的使用，已经适用于多氯联苯、石棉、某些金属工作流体和六价铬。	PCB自TSCA生效6个月后生效
40 CFR PART 792	!e#xx]v3 GLP标准	!k$}Kj)I GLP全称为good laboratory practice，良好实验室规范。TSCA section 4和section5要求的数据都必须符合GLP标准，否则EPA就认为该数据不足以评估化学物质对健康或环境的影响。	1989年9月18日生效

涉及企业
美国境内的化学物质和混合物中的化学物质的制造商、进口商、加工商、分销商以及输美企业。

涉及物质
TSCA适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是，TSCA定义的化学物质还包括微生物。
但以下类别的化学品属于其他联邦法律管辖，不受TSCA监管：烟草和烟草制品、核材料、军火、视频、食品添加剂、药品、化妆品，和仅用作农药的物质。

企业的义务
1） 美国进口商须了解法规动向，做好和下游的沟通工作，获取物质用途等信息，及时进行相应申报或申请豁免，同时积极配合美国环保局的审查。
2） 中国制造商应主动积极地配合进口商的要求，提供化学品成分、吨位、测试报告等信息。如果制造商认为公开以上信息涉及到商业机密，可自行向EPA提交信息，并链接到进口商提交的通报卷宗。
3） 中国制造商应了解输美化学品中是否含有限制使用的高关注物质及其含量，是否符合美国标准。

我们的服务

1） TSCA名录查询；
2） TSCA应对策略综合分析及培训；
3） 预生产豁免申报（高聚物、低吨位、研发物质）；
4） 预生产申报（PMNs）；
5） 重要新用途申报
6） 制造商或供应商保密信息申报

常见问题

1）美国环保局对输美化学品有什么要求？

TSCA法将美国境内的化学物质分为“现有化学物质”（已列入TSCA目录的物质）和“新化学物质”（未列入TSCA目录的物质）来进行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目录收录了67018个物质和 16572个PMN申报物质。如果企业希望查询TSCA保密目录，需向EPA提交友好声明。
老物质必须进行CDR申报，新物质进行PMN申报，老物质的新用途进行SNUR申报等，并且对高关注物质有限制要求。如果企业违规制造或进口，将被处以最高每天27,500美元的罚款。

2）CDR申报有没有时间限制？

CDR申报周期为4年一次。最近的申报期限为2012年2月1日至2012年6月30日。下次申报期限为2016年6月1日至2016年9月30日。企业应提前准备申报材料，以免错过申报期限。

3）如果已经有企业进行申报，其他企业是否还需要申报？

只要一家企业完成新物质PMN申报，并开始生产或进口，该新物质就会被收录到TSCA目录，成为老物质。其他企业就不需再进行PMN申报，但要提交CDR申报，并和前期申报人分摊数据费用。

4）PMN的收费标准如何？

PMN申报的费用一般为2,500美元。若满足某些条件，费用可以减免：企业类型为小型，企业销售额（包括子公司和母公司）低于40,000,000美元/年，费用为100美元；中间体物质申报，费用为1000美元；联合PMN是指多个相关物质（不超过6个）的PMN申报，总费用是2500美元，小企业是100美元。

5）PMN申报的可能结果？

a)         NOC
EPA收到PMN后，会评估物质是否对人类健康和环境存在不合理的风险。PMN被批准后，申报人在物质首次制造或进口用于费豁免商业目的的30天内向EPA提供制造或进口的开始通知NOC（Notice of Commencement）。一旦EPA收到完整的NOC，化学物质就被认定为已经收录到TSCA目录，成为现有化学物质。
b)        Consent Order
如果EPA认为物质有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产，会发送Consent Order，企业必须符合Consent Order的要求。如果危害评估信息不充分，Consent Order将要求申报人在超过特定的生产吨位（“测试触发吨位”）之前提交特定毒性或路径测试。测试触发吨位是为了销售化学品产生足够收入用于支付测试成本。如果物质存在暴露风险，Consent Order会要求进行测试，保管记录，万一测试数据表明有风险时需“风险通报”。如果物质存在伤害风险，根据EPA对PMN申报物质定义的关注类型，一般也要求暴露控制，比如手套、护目镜、口罩、特定处理技术或对水环境的排放限制和危害交流，例如MSDS、标签和培训。最终，EPA认为所有风险都已经被控制后，企业才能开始正常的制造或进口等贸易活动。
c)        禁止或限制
如果EPA最终确定新物质为有害化学物质，必须遵守TSCA section 6，EPA可以限制贸易吨位或向美国地方法院申请完全禁止此物质。

6）违法入关的后果？

如果进口商在海关无法提供TSCA认证声明（PosITive Certification Statement）或者豁免TSCA声明（Negative Certification Statement），财政部长咨询监管机构后可以通知进口商禁止入关。进口商收到通知后90天内没有出口，财政部长就会销毁或扣留货物并罚款（海关定的罚款）。保管、处理货物而产生的人力财务成本也由进口商或货物所有人支付。如果不支付上述费用，就被加入监管的黑名单，以后所有的进口都会被扣留。

7）TSCA对小型企业有什么优惠政策？

TSCA规定的小型制造商或进口商为符合以下任何要求的制造商或进口商：
Ÿ           标准1：年销售总额（含母公司）小于$40 million。但是如果制造商或进口商在某个地点的年生产量或进口量超过45,400 kilograms (100,000 pounds)，就不能按照小型企业报告该地的生产量或进口量，除非符合标准2；
Ÿ           标准2：年销售总额（含母公司）小于$4 million，不论生产量或进口量为多少。
小型企业的优惠规定：
Ÿ           豁免特定化学品报告和记录要求（40 CFR Part 704）；
Ÿ           PMN申报费用豁免。

文章出自: 世科网