世科社区—应对技术壁垒，开拓国际市场

离线dgxr56

新手上路

发帖: 20

世科币: 42

威望: 17

贡献值: 210

银元: 0

只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2013-06-13

关键词：标准溶液管理制度滴定液溶液管理

关键词：滴定液、标准溶液管理制度

目的:建立滴定液与标准溶液管理制度，保证检验数据准确无误。

适用范围:适用于本公司药品分析用滴定液与标准溶液的管理。

责任人:QC科长、滴定液与标准溶液配制人、标化人、复标人。

主体内容
1 滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。
2 滴定液与标准溶液试剂质量要求
2.1 配制滴定液与标准液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前应检查封口及包装情况，应无污染、在规定的使用期内。
2.2 配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的注射用水。
2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重(应按药典规定)。
3 滴定液与标准溶液的配制：
3.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须按规定使用灵敏度万分之一(或十万分之一)的专用天平。
3.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品(A级)。
3.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。
3.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致，应为其名义值的0.95～1.05；若超出此范围，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
3.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标志。
4 滴定液的标定和复标
4.1 滴定液标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合3.1项和3.2项的要求。
4.2 滴定溶液配制后应摇匀，放置三天以上(或按各品种的要求)方可标定（有些需过滤），标定方法按中国药典或其它法定标准执行。
4.3 滴定溶液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。
4.4 每次标定或复标应作几份平行操作，一般不得少于三份，其结果应有严格的一致性，然后采用算术平均值，结果的相对偏差均不得超过0.1%。
4.5 以标定计算所得的平均值和复标计算所得的平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.1%，否则应重新标定。
4.6 如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。
5 滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。
6 复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴标签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标化日期、标化温度、标化人、复标温度、复标日期、复标人、使用效期等。
7 滴定液应定期复标。滴定液的使用期限除另有规定外一般为1-3个月，超过期限不得使用。
8 滴定液与标准液的贮存与发放
8.1 滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。
8.2 贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。
8.3 瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。
8.4 每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。
8.5 超过使用期限的保管人员不得发放，使用人员不得使用。
8.6 所有检验用的试剂、指示液、缓冲液等，均须按规定贴上瓶签。标签上应注明名称、规格、配制日期、配制人、使用期限等。
8.7 应按规定记好贮存和发放的记录。
附表一：滴定液使用期限
附表二：标准液与试剂、指示液、缓冲液等使用期限
附件1： QC滴定液配制及标化记录
附件2： QC标准比色液配制及标化记录
附件3： QC检验试剂配制记录
附件4： QC比色储备液配制记录
附件5： QC标准液、滴定液领用记录
附件6：标准液、滴定液标定、贮存室温湿度记录