药包材与药物的相容性试验药包材与药物的相容性试验是指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移,它包括物理相容、化学相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。 :xn/9y+s
一、药包材与药物相容性试验的目的 L
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药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。为此,国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令,以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。 e(;1XqLM
药包材与药物相容性试验应充分考虑包装和包装对内容物(药物)的影响,以及内容物对包装的影响。鉴于此,必须进行旨在支持新药或者销售最终药品的包装的相容性研究。一个完整的相容性研究计划,应该作出在各种贮存条件下对包装和内容物的全面评价,其中包括在已知浓度的天然的或人工的光照射下的反应。 _cz&f