2.发酵制成的活性物质,单一组分
X'N4a wqo2iRql 有关物质的可接
受标准的制定应符合下述限度。
aM'0O![d qg#WDx / 报告限度:0.10%
gOw|s1`2, ixN>KwH 鉴定限度:0.15%
JA7HO| 2^Gl;3 控制限度:0.15%
{
y
0*cC xXO& -v{ 兽用活性物质,仅适用VICH GL 10的报告,鉴定和控制限度标准(分别为0.10%,0.20% 和 0.50%)。
)>at]mH :j$K.3n 3.发酵制成的活性物质,多组分
~Av]LW W#'c6Hq2c 有关物质的可接受
标准的制定应符合下述限度。
aA%$<ItH `h5HA-ud 报告限度:0.10%
] d| -r:4 W"Dj+/uS 鉴定限度:0.15%
[$?S9)Xd "n
'*_rh>+ 控制限度:0.50%/0.15%
[K13Jy+ lsW.j#yE! 仅做兽用的活性物质则采用如下限度
R#tz"T@ 8s8q`_.)( 报告限度:0.10%
_wM[U`H}s W_8FzXA 鉴定限度:0.20%
.5L/< PGT!HdX#{ 控制限度:0.50%
D]y6*Ha ~2@U85"o 与母体化合物结构密切相关的有关物控制制限度为0.50%,其他有关物质的控制限度为0.15%,二者同时适用。如果申请人声明有关物质(未包含在活性物质中的化合物)与母体化合物密切相关,必须采用高效液相色谱/质谱分析法或高效液相色谱/二极管阵列检测器或使用分析标识物进行证实。建议同时采用0.50%/0.15%的控制限度,直至日剂量大于等于2g时,这可能和其中部分抗生素的用量相关。
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