【资料】胶囊生产标准操作程序 [复制链接]

胶囊生产标准操作程序 L@uK E jR  
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1．      目的 建立一个胶囊生产全过程的操作规程。 =$J2  
2．      范围 包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。 4G2V{(@QiZ  
3．      责任 操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。 h[? 28q$  
4．      程序 配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。 6cvm\opH  
配料： I_Qnq4Sk(  
（1）      配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上； 7085&\9  
（2）      配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯； wH. 'E
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（3）      核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁； E'}$'n?:  
（4）      称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）； uVocl,?.L  
（5）      烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录； Y|L57F  
（6）      按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字； YL+W4ld  
（7）      各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等； KK}&4^q  
（8）      过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。 ORO~(%-(e  
参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量； ,~!lNyL  
（9）      由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊； x8^Dhpr6  
(10) 多余原辅料，按规定退库； K(?7E6\vO  
(11)      按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。 f"Z2&Y@  
装囊（手工）： 8dv1#F|  
（1）      根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定： _>*"6  
（2）      装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作； v{9eEk1  
（3）      装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。核对品名、批号、数量及标示，根据管理员混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令； >y?$aJ8ZV  
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品 名      胶 囊 号      每囊装量范围（mg）      相应标示量（%）      药政要求（%） }*%
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                       90-110 *+ 7#z;
  
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（4）      将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内，装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量=每粒应装量×每板总囊数），均匀地布施于板上； *ce h ]v  
（5）      用刮板轻匀地将药粉刮入每个空囊内，刮完为止。再将囊帽扣紧，倒下胶囊于桶中，每半小时的胶囊放在一个容器中； <_D+'[  
（6）      车间负责中间控制人员，应于每半小时产物的容器中取样20粒将其内含物倒出分别称重，均应在装量范围，如出现一粒不符合规定，可抽40粒检查，均应符合装量范围，否则应拆开重装。任何情况下，均不作三次取样，检查后应填入装量检查记录中； `8L7pbS%,Q  
（7）      不合格装量的胶囊均拆开胶囊，将药物倒出，重新装量； kWgxswl7H  
（8）      将中间检查装量合格的胶囊合并，送入中间站，称重，容器标明品名、批号、数量； G,J$lTX  
（9）      将不足于装一个板子的胶囊余粉上集于塑料袋中，标明品名、批号、数量，参照片子生产过程中可利用物料的再利用SOP； RJ0w3T]7  
(10)按清洁区域的清洁SOP的规定清洁房间，按清洁工具SOP的清洁程序的规定清洗工具，由QA检查后，将清场合格标示挂在门口。 Z yIn>]{  
装囊（装囊机）：如使用装囊机装囊则按照本规定进行 #SO9e.yhI  
（1）      根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布、审核和领发料SOP的规定； v,kedKcxv'  
（2）      装囊工应按照“配料”中（1）、（2）、（3）的要求进入装囊室； &7;W=uF  
（3）      装囊工根据化验合格的混合料从中间站移至装囊室，核对品名、批号、数量及合格标示，管理员根据混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令； {4 *ob@w*  
（4）      根据装量要求，调节装囊机的计量盘，检查机械的清洁，确认无任何残留物后，将药粉及空胶囊分别倒入机械的容器中； |Kb-oM&^#  
（5）      接通电源，启动机器，使转速显示牌上不大于95r/min； euQ
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（6）      机器开始启动后应勤于检查装量及盖帽情况，及时调整计量盘，将检查装量后倒出的粉子加回至粉斗中； z[l17+v  
（7）      装囊时诮及时清除机械传动的破损空囊，并收集不受污染可再利用不合格品，回收； mim]nRd2v  
（8）      按照机械保养SOP的规定，对机械及时润滑，勿使机械发生异常或损坏； 9^XT,2Wwf  
（9）      按照本SOP“装囊”（手工）中（6）~（11）的规定进行中间控制及清洁； 7|*|xLrVY  
(11) 按照机械保养SOP的规定，清洁装囊机。 ^[!LU  

胶囊清理： 7jQOwzj  
（1）      不论用手工或装囊机装好的胶囊，放入中间站后，由QA检查员取样送QC作装量（含量）测定，QA贴以“待验”的标示； bH%k)  
（2）      合格后由QA检查员改贴“合格”标示； %}elh79H*  
（3）      清理工人从中间站取出有“合格”标示的胶囊，核对品名、批号及数量，送入清理室，进入清理室须遵照本SOP“配料”中的（1）、（2）、（3）的规定； |4^us|XY  
（4）      使用胶囊磨光机前检查该机清洁及是否留有异物，并所有工器具应是清洁的； ?Z9C}t]  
（5）      用不锈钢或塑料工具将袋中的胶囊轻累转入机器的容器中。按机器使用SOP规定，对胶囊进行磨光清理，除去粉尘，如按小组计算产量，则胶囊投入机器时应分别投入，分别收取，分别记录； P/ 6$T2k_  
（6）      取出已磨光的胶囊，平摊于洁净的桌上，逐一挑去砂眼，瘪囊，气泡等次品，收集于洁净的塑料袋中，称量，作好记录，可再利用的物料分别称量，分别标示； lI~T>Lel2  
（7）      将经挑选的胶囊和多层的纱布褥子擦试，清除微粉，使之光亮； C,r[H5G#  
（8）      清理好的胶囊放在容器中，标以品名、批号、数量、并记录和再利用的次品匀移至中间站； #}Y$+FtO  
（9）      按照机械保养SOP的规定，对机器及时润滑，勿使机械发生异常； DLggR3K_\  
(10) 按照机械保养SOP的规定，清洁及保养磨光机。