医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。 {~'H
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其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 :^#vxdIC?
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其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 UV@0gdy[
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第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。 I ]9C_
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医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 4-^[%&>}
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对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 (%'9CfPx
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对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。 p!DP`Ouc3\
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支持这些指令的欧盟标准是: v0LGdX)/Y
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(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求; PVYyE3`UB
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(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正; i=rH7k
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(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求; VaR/o#
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(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。 :_HF j.JW