医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 V2?{ebx`
U3B&3K} ~
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 *
jc
>?)k
->51t
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 %KO8 i)n
. mO8 ~Z
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。 cu5}(
Q`J U[nY
医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 ,)\G<q
yO6
T ;Kv<G;
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 X(d:!-_m *
+K'YVB
U}
对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。 2<0".5+I
-u~:Gd*l0
支持这些指令的欧盟标准是： 7!`1K_v6
! Y UT*
（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求； rFC9y o
(mi=I3A(
（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正； %ByqkY{5F
^Bw"+ 6d
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求； k ?3mFWc
A;/,</
（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。 i[3 3u p
微博帐号登录
内容互通，快速登录
QQ帐号登录
