四、第102节: 认证和[防毒包装法案]常见问题 5?^L))
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1、CPSC是否规范儿童药品以及儿童药品是否必须认证其符合CPSIA所要求的新标准? "d_wu#fO)
CPSC不规范儿童药品和伴随药品的剂量器具, 譬如剂量量杯或和药瓶分开的剂量滴管。 这些产品根据[消费品安全法]被排除在消费品的定义之外. 但是, 委员会根据[防毒包装法案]规范某些药品的儿童安全包装。如果某一儿童或成人服用的药品,根据委员会的规定必须使用儿童安全包装,那么进口商或负责包装儿童药品的美国国内方必须签发符合[防毒包装法案]所规定的特别包装的合格认证证书。 YA4 D?'
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2、伴随儿童药品的剂量滴管或其它剂量器具需要提供合格证书吗? [0 F~e
不需要。伴随儿童药品的剂量量杯或其它剂量器具根据CPSIA不是消费品, 因而不被纳入”儿童产品”范畴。根据[消费品安全法],上述产品不在消费品的定义之内。但是作为儿童药品瓶盖的剂量滴管则必须符合[防毒包装法案]所规定的特别包装要求, 因此需要认证。 ,&P
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3、由谁认证被要求特别包装的某一物品的包装符合要求? !+GYu;_
进口商或根据[防毒包装法案]特别包装要求对一物品进行包装的美国国内方必须出具普通合格证书。进口商或美国国内包装商可以使用与美国联邦法典16 C.F.R. 1700.20所阐述的测试程序一致的对儿童安全包装和方便老人包装所作的测试数据(也被称为协议数据)来支持其认证。包装商可以将此类数据作为合理测试项目的基础。只要测试充分反映了目前使用的包装状况,对测试没有过期的规定, 也没有重新测试的要求。 jm}CrqU
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4、出售给药房的大包包装药品需要出具合格证书吗? &d_^k.%y
不需要。出售给药房的大包包装药品不在[防毒包装法案]特别包装要求管辖之内, 因此无须出具合格证书。 1[FN: hm
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5、我必须认证空药品或瓶盖吗? D6"=2XR4n
不需要。空容器不在[防毒包装法案]特别包装要求管辖之内, 因此无须出具合格证书。 fvu{(Tb
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6、作为临床试验药品而直接送给医生的药品需要出具合格证书吗? X\^V{v^-
不需要。作为临床试验药品而直接送给医生的药品不需要出具合格证书。 CPz<iU
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