闲来无事,总结一贴,仅供参考,按国际惯例,以下纯属个人意见,如有雷同,纯属巧合,以此操作带来的任何损失概不负责。 xVn"xk
2009年,3.1类化学新药申报数量为420受理号,分属162个企业申报,110种原料药。相对的来说数量还较少,根据内部消息,发补率至少在8成以上,要求已在很多指导原则之上,因此在进行研究是应至少达到各指导原则中的要求。 Y}pCBw
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总结一些新的且必须的要求(内部消息及发补总结) E1uyMh-dy
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1.与国外上市制剂的有关物质的对比研究,包括杂质的数量及个数,建议至少以DAD检测器进行杂质的纯度及紫外光谱的对比,有条件的可采用HPLC-MS,基本确定杂质的结构。通过检索或试验的方法确定降解途径,对杂质进行归属。 toCxY+"nbU
2.与国外上市制剂的溶出度研究,建立至少4种溶出介质的对比研究,4种是起码的,溶出度研究应全面。从某些发补信息上来看,某些难溶性对溶出介质有依赖性的药品,需要研究溶出较差介质加入表面活性剂后的溶出情况。 dE[nPtstb
3.难溶性药物的粒径对溶出行为的影响需要关注。 gI SP .
4.晶型研究需要关注,包括有晶型的和没有报道晶型的。 "=S< xT+
5.需增强各方法学的研究,破坏试验中设置不同等级的破坏条件,分别考察其物料平衡。 |E YJbL;1%
6.需加强对无机或者无紫外吸收杂质的研究,注意方法学的完善。 feH|sz`e
7.加强合成中间体的内控标准的研究,以多批次积累数据。 N=QeeAI}}m
8.批量至少10000单位,或为生产规模的1/10。 [?vn>
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