|  客服中心  |  网站导航
当前位置: 首页 » 资讯 » 行业资讯 » 生物医药 » 正文

进口医疗器械莫忘中文标签和中文说明书

放大字体  缩小字体 世科网   发布日期:2015-03-30  浏览次数:685
核心提示: 近日,无锡检验检疫局对一批美国进口的移动式C型臂X射线机进行现场检验时,发现该批进口医疗设备无中文标签,无中文说明书,铭
     近日,无锡检验检疫局对一批美国进口的移动式C型臂X射线机进行现场检验时,发现该批进口医疗设备无中文标签,无中文说明书,铭牌亦未体现医疗器械注册号,警告标语也不是中文。该批进口医疗器械货值8.2万美元。 无锡检验检疫局约谈了该批 医疗器械的进口代理商、进口商、使用单位。考虑到该批设备能大大提高医疗诊断技术,使用单位急于用来治病救人,无锡检验检疫局要求有关单位立即对相应不符合项采取整改措施,美国生产商立即提供了中文说明书和中文铭牌。

  根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第四十二条之规定: 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有 中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

  进口医疗器械属于特殊的设备产品,多属高端器械,种类多、精密度和安全级别高,具有高技术、高难度、高风险的特点。进口医疗器械制造商在制造设备时,往往将符合欧美国家地区标准的产品直接输入中国,忽视了中国的强制性技术法规及使用习惯。在对进口医疗器械实施检验时,多次发现不合格情况:电源插头是欧式插头;铭牌上医疗器械注册证号印错;无安全警告标识、警告标语;无中文使用说明书及操作手册等。这些问题容易引起理解错误,出现误操作,严重时将危及操作者和患者的人身安全,后果不堪设想。

  在此,无锡检验检疫局提醒进口医疗器械的进口商、经销商、使用人等,高度重视医疗器械和医药生产设备的质量安全关,在签订合同时应详细制定质量条款,符合新修订的《医疗器械管理条例》的相关规定。检验检疫机构要加强对进口产品代理、使用货单位检验检疫法律法规的宣贯和培训, 加强对进口医疗器械相关证书的符合性审查,确保进口医疗设备的质量安全符合国家相关规定要求 ,防止不合格医疗器械进口或通过不法渠道流入中国市场,切实保护我国人民的生命健康安全。

 
  来源:中国国门时报
文章出自: 世科网
本文网址: http://www.cgets.net/news/show-11525.html

声明:

1、本网转载作品目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

2、凡来源注明“世科网”的所有作品,版权均属世科网所有,未经本网授权,不得转载使用。

3、如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30个工作日内与本网联系,我们将在第一时间处理!

关键词: 进口 医疗器械 标签
分享到:
5.31K
 
[ 资讯搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  相关评论