医疗设备CE认证所需技术档案
日期:2013-07-15 18:09
生产商/或欧洲代表名址
　　产品及型号描述
　　EC符合声明书
　　风险评估
　　基本安全点检表
　　适用之调合标准/或其他标准
　　市场反馈及抱怨分析
　　使用说明及标签
　　授权代表
　　线路、图表(适用的话)
　　计算书、测试报告或其它证明材料
　　检验过程及过程描述
　　灭菌或其它特殊过程(适用的话)
　　灭菌类产品的包装材料及方法 　　　
　　质量体系、质量手册

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