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关键词： ISO17025 CNAS 实验室认可指南

1 前言 k+ty>bP=
CyXRi}W.
本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。

2 CNAS简介 !~rY1T~

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。它是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。

2.1法律地位 yEhTNBa*h{
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中国合格评定国家认可委员会 CNAS
CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。
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2.2宗旨
CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。

2.3任务 &:dH,
2\jPv`Ia
2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；
2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；
2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；
2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；
2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；
2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；
2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作；
2.3.8承担政府有关部门委托的工作；
2.3.9开展与认可相关的其他活动。
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2.4 组织机构 4)h]MOZ
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CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。

全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。
执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。

认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。
评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。

2.5工作原则
CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。

2.6 经费
CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。

2.7 认可准则
CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）作为实验室认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC 有关应用指南的规定。

2.8 认可领域 K[ (NTp$E

CNAS实验室认可领域如下：
01 生物；02 化学；03 机械；04 电气；05 ccc认证产品；06 动植物检疫；07 医学；08 法医；09 兽医；10 建材与建筑；11 无损检测；12 电磁兼容；13 计量；14 声学和振动；15 热学和温度；16 光学和辐射；17 其他。

3.引用文件 2 dAB-d:k
n}'=yItVL1
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。
3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》
3.2  ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》
3.3  CNAS/R 01《认可标识和认可状态声明管理规则》
3.4  CNAS/R 02 《公正性与保密规则》
3.5  CNAS/RL 03 《申诉、投诉和争议处理规则》
3.6  CNAS/RL02 《能力验证规则》
3.7  CNAS/RL03 《认可收费管理规则》
3.8  CNAS/RL04 《港澳台及国外机构受理政策》
3.9  CNAS/CL06 《量值溯源要求》
3.10 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》

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4.术语和定义 #zRbx
\#>T~.Y7K
本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义： LT,?$I
XbZ*&
4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
4.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
4.3 申请人：正在寻求认可的机构。
4.4 获准认可机构：已获得认可资格的机构。
4.5 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。
4.6 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。
4.7 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。
4.8 撤销认可：取消全部认可的过程。
4.9 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。
4.10 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。
4.11 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。
4.12实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
4.13测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。
4.14 评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程
4.15 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
4.16 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。
4.17 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。
4.18 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员
4.19 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员
4.20 观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。
4.21 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动，包括：
——    为实验室或检查机构准备或编制手册或程序；
——    参与实验室或检查机构体系的运行或管理；
——    就某个实验室或检查机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训；
——    为某个实验室或检查机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。
nj\_lL+
5.实验室认可条件 m%Qqm TH

根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
b) 符合CNAS颁布的认可准则
c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；
d) 符合有关法律法规的规定。

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6.实验室认可流程

6.1 初次认可 @)+i{Niuv
6.1.1 意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
6.1.2 正式申请
6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。
6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。
6.1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。
6.1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS方予以受理。
6.1.3评审准备
6.1.3.1 CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。
6.1.3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。
6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。
6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。
6.1.4 现场评审
6.1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。
6.1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。
6.1.4.3评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件：
    a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价, 了解检测结果的不确定度；
    b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；
c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。
6.1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。
6.1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。
6.1.4.6评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。
6.1.4.7被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。
6.1.4.8待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。
6.1.5认可评定
6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:
a)           同意认可；
b)           部分认可；
c)           不予认可；
d)           补充证据或信息，再行评定。
6.1.5.2经评定后，由秘书处办理相关手续。
6.1.6批准发证
6.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。
6.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。

6.2扩大、缩小认可范围

6.2.1扩大认可范围
6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。
6.2.1.2 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。
6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
6.2.1.4适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。
6.2.2 缩小认可范围
6.2.2.1缩小认可范围的条件
    在下列情况下，可以导致缩小认可范围：
    a) 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；
    b) 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；
    c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。
6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。
6.3 监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型：
a) 就与认可有关的事宜询问获准认可机构；
b) 审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；
c) 要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；
d) 监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。

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6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。
6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。
6.3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2年必须至少开展一项能力验证计划。
6.3.2不定期监督评审
在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。

6.4 复评审
6.4.1 获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。
6.4.2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.5 认可的变更
6.5.1 获准认可机构的变更处理
6.5.1.1变更通知
获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS：
a) 获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；
b) 获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；
c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变；
d) 其它可能影响其活动和体系运行的变更。
6.5.1.2变更的处理
CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：
a) 进行监督评审或提前进行复评审；
b) 扩大、缩小、暂停或撤销认可；
c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核；
d) 对变更情况进行登记备案。
6.5.2 认可规则、认可准则的变更
6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。
6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。

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7.暂停、恢复、撤销认可 !Sx}~XB<
7.1暂停认可
获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：获准认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。
7.2恢复认可
被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作。并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。
7.3撤销认可
在下列情况下，CNAS可以撤销认可：
    a) 超过认可证书的有效期；
b) 被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；
    c) 由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求；
    d) 获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。
    e) 获准认可机构终止认可范围内的活动；
    f) 获准认可机构自愿申请撤销认可。

8.获准认可机构的权利和义务
1 权利 Lh.?G#EM
8.1.1 获准认可机构有在宣传刊物、广告上声明其有关检测、校准领域被认可的权利。
8.1.2 获准认可机构有在其获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。
8.1.3 获准认可机构有对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉和申诉的权利。
8.1.4 获准认可机构有自愿终止认可资格的权利。

2 义务
8.2.1 获准认可机构应遵守CNAS规则的规定。
8.2.2 获准认可机构向所有客户提供的服务应持续地符合本规则5 的规定。
8.2.3 获准认可机构在CNAS安排的评审活动中应提供必要的设施，并执行评审组提出的验证试验，为有关人员在审查文件、初次评审、监督（扩项）评审、复评审和解决争议、进入被评审的区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
8.2.4 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。
8.2.5 获准认可机构必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。
8.2.6 获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。
8.2.7 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时，应及时书面通知CNAS。
8.2.8 获准认可机构不得从事任何有损CNAS声誉的活动。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。
8.2.9 获准认可机构在其证书或报告或宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。
8.2.10 获准认可机构在被CNAS撤销认可后应立即交回认可证书，停止在证书或报告上、宣传材料上以及采用其他方式显示其认可资格或使用认可标志。
8.2.11 获准认可机构应按有关规定交纳费用。

来源：世科网


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