qZQB"Q.*
1、对准备认证的企业组织考察：组织有关专家赴现场进行考察，对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解，根据企业具体情况制定GMP认证工作计划； s Zn@y e^
!s^[|2D_U
2、据企业实际情况，帮助企业进行工艺布局图的设计； y
cD.X"
7QSr C/e
3、组织专家对工艺布局图进行审查，提出合理化建议； (1%O;D.*?{
(#e,tu
4、帮助企业进行施工方案的设计，出资质设计院出具设计图纸； o
?,c#g
d\O*Ol*/v
5、提供施工监理服务； zrDcO~w
z:1"d
R
6、GMP软件编制的指导，本项目包括两个方面的服务内容： S7B\m v
F_I.=zQr
其一为：我方提供一套软件样本供企业参考，并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件； `;
+UWdAR
d Drz
O*a\
其二为：我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件，但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责，我方负 0_&5S`tj
rtxG-a56Q
责全部软件中除上述内容之外的其他部分，即主要是管理部分的软件； )+ ( GE
<SKzCp\
7、对企业主要技术管理人员进行培训，主要内容有： o}b_ `O
_aP 2gH
GMP软件体系的结构和内容 _{2/ QP}
_T.T[%-&=
GMP文件的编写方法 gP2<L5&Z,
TCI)L}L|
人员培训的要求、方法和实例介绍 =))VxuoN
jaL#
验证的管理和文件化过程 T@R2H&L
c[+uwO~
GMP基础知识（包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范）的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训 +>QD4z#
gxc8O).5vY
8、指导企业开展验证工作； L2IY$+=M
y_M,p?]^,
9、指导企业进行质量体系自查工作； %9OVw #P
]--"
K{
10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导； %\B@!4]
o&RNpP*
11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改，并加以完善； r*g<A2g%
RA*W Ys&xb
12、负责协助企业整理申报资料，由企业向本地区申报，通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。 B *otqu z
[orS-H7^
13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作，并帮助企业取得认证证书 IN?rPdY
Cznp(z
R] "
jr
文章出自: 世科网 wZb7 7
微博帐号登录
内容互通，快速登录
QQ帐号登录
