医疗器械CE认证需要提供技术文件 #;$]M4
“技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。 ;f[lq^eV
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医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目: j*jUcD*
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A、企业的质量手册和程序文件 or/gx 3
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B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式 [nTI\17iA
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C、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料) Zxa.x
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1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 %6UF%dbYH`
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2、产品概述(包括类型和预期用途) 8-q^.<9
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a) 产品的历史沿革 ,eXtY}E
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b) 技术性能参数 ARk(\,h
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c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 }z3j7I
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d) 产品的图示与样品 t@q'm.:uw<
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e) 产品所用原材料及供应商 |P|B"I<?
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3、使用该产品的调和标准/或其它标准 P 7x;G5'.
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4、风险分析评估结论和预防措施(产品服务危险分析报告) hI[}
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5、生产质量控制 7"(!]+BW!O
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a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图) `Sod]bO
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b) 产品的灭菌方法和确认的描述 \#sD`O
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c) 灭菌验证 oFk2y ^>u
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d) 产品质量控制措施 ?0qVyK_1
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e) 产品稳定性和效期的描述 uHbg&eW
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6、包装和标识 =<\22d5L
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a) 包装材料说明 #p+iwW-
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b) 标签 b'wy{~l@
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c) 使用说明书 hp f0fU
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7、技术评价 B=KrJ{&!
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a) 产品检验报告及相关文献 iw#~xel<ez
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b) 技术概要及权威观点 _-BP?'lN
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8、潜在风险评价 s,r|p@^
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a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
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b) 潜在风险的概要及权威观点 >%;i@"
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9、临床评价 ..5~x~O
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a) 产品临床测试报告及相关文献 N#Rb8&G)b
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b) 临床使用概述及权威观点 3as=EYm
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附录1、产品出厂检测报告 BJwuN
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附录2、产品型式检测报告 rb-ao\
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附录3、基本要求检查表 -$<oY88
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注:1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等) k)-+ZmMOh
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2、生物兼容性测试(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支持测试:慢性 中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。) n{!{,s
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3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究) S|tA%2z
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4、包装合格证明(EN868) C'[4jz0xF
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5、标签、使用说明(EN980、EN1041) k:?)0Uh%^
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6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述) 0@?m"|G
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上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。 kO`!!M[Oo
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►M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 p5rq>&"
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►M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 CEkf0%YJ
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►M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 ,*V%
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►M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 xzx~H>M
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►M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 +sZY0(|K8