医疗器械CE认证需要提供技术文件 i!}k5k*Z
“技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。
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医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目: R
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A、企业的质量手册和程序文件 V WZpEi
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B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式 5PeYQ-B|
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C、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料) s3A(`heoq
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1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 h*;c"/7
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2、产品概述(包括类型和预期用途) 8t
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a) 产品的历史沿革 nWCJY:q;5
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b) 技术性能参数 4
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c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 '$yy
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d) 产品的图示与样品 1F0];{a
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e) 产品所用原材料及供应商
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3、使用该产品的调和标准/或其它标准 kd
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4、风险分析评估结论和预防措施(产品服务危险分析报告) 8,CL>*A
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5、生产质量控制 4
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a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图) ! }awlv;
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b) 产品的灭菌方法和确认的描述 kZ
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c) 灭菌验证
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d) 产品质量控制措施 /K#J63 ,
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e) 产品稳定性和效期的描述 l{x?i00tAS
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6、包装和标识 gb0ZGnI
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a) 包装材料说明 {*CLWs4
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b) 标签 w65
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c) 使用说明书
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7、技术评价 ]yVB66l
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a) 产品检验报告及相关文献 y_QxJ~6t
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b) 技术概要及权威观点 a*IJ)'S
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8、潜在风险评价 ^3yjE/Wi"
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a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 pM7BdMp
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b) 潜在风险的概要及权威观点 d!LV@</
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9、临床评价 7 r<>^j'
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a) 产品临床测试报告及相关文献 4Qo1f5>N
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b) 临床使用概述及权威观点 R qz()M
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附录1、产品出厂检测报告 {wXN kq
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附录2、产品型式检测报告 $)]FCuv
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附录3、基本要求检查表 n{r#K_
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注:1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等) <?{}Bo0xG
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2、生物兼容性测试(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支持测试:慢性 中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。) LZC?383'
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3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究) C{hcK 1-K
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4、包装合格证明(EN868) |^PLZ>
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5、标签、使用说明(EN980、EN1041) 1U7,X6=~
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6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述) Be{/2jU%
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上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。 3ximNQ}S
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FjZc#\^9
►M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 ]cm6 |`pz
76-jMcGi
►M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 yiVG ]s
FR
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►M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 &]P"48NT
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►M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 LA-_3UJx
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►M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 >$\Bu]{1