台湾塑化剂风暴仍在继续,近日更是由食品领域扩大至医药领域。卷入风暴的除了两种含邻苯二甲酸酯的保健食品外,还有葛兰素史克生产的一款抗生素。事实上,按照目前的标准,有三种塑化剂在药物中广泛使用。专家指出,除了药物中的塑化剂外,医疗器械中添加塑化剂的问题也应引起广泛关注。 ^i+ d 3
含塑化剂药物用量须谨慎 n92*:Y
根据中国药典及美国FDA规定,有些塑化剂属合法非活性药用辅料,可用于药品包衣材料,起到药物缓释等作用。6月14日,清华大学第一附属医院药剂科主管药师万里燕介绍,作为药品辅料的塑化剂,目前能用于药品的邻苯二甲酸酯类有三种:邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。根据国际药用辅料网信息,邻苯二甲酸二乙酯主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作塑化剂,使用浓度为重量的10%~30%。 b-!+Q)
北大免疫学系博士王月丹表示,邻苯二甲酸二乙酯在药品中使用是作为包衣的增塑剂。因为口服药品(如片剂)的包衣一般是高分子材料,但高分子化合物有玻璃化转变温度(Tg)又称“脆点”。该温度越高,包衣层在室温下越容易破裂。加入增塑剂可提高薄膜衣在室温时的柔韧性,增加其抗撞击强度。一些阿司匹林维C肠溶片和钙片的辅料中都含有邻苯二甲酸二乙酯。 n$Nb,/o
万里燕表示,该类物质的毒性与摄入量有很大关系。世界卫生组织、美国食品与药品监督管理局和欧盟分别认为;对于一个60kg的成人而言,每人每天摄入1.5、2.4、3.0毫克的邻苯二酸酯类物质是安全的。 }Br=ea
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或加速医疗器械更新换代 ({&