美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。 FDA法规管理的产品列举如下：医疗产品—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等） —手术类及其它激光设备和有激光单元的设备 —特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用） —紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品） —非物理治疗和诊断的其它医用超声设备 —微波透热治疗和微波血液加热器 —超声物理治疗设备有电离辐射的电子产品—CRT显示方式的电视机和视频显示器有非电离辐射的电子产品—微波炉 —太阳灯和太阳灯产品（太阳床） —蜂窝式移动电话 —激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品 —有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）工业和科研产品 —激光工具和激光仪器 —非医疗诊断用X射线设备 —射频和微波产品（非微波炉） —非诊断和治疗用的超声产品 FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification) 医疗产品管理分类I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。国外认证FDA(美国）释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍 多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。 以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定： 1、自我符合宣示表； 2、产品登记； 3、测试标准； 4、产品报告(Product Reports)； 5、年度报告(Annual Reports)； 年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。 6、测试纪录； 7、相关纪录； 8、警示标志规定；
UYsyVY`Fm| 美国FCC认证- -FCC（Federal Communications Commission 美国联邦通信委员会）于1934年由COMMUNICATIONACT 建立，是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国 50 多个州、哥伦比亚以及美国所属地区，为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性，FCC的工程技术部（Office of Engineering and Technology)负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。根据美国联邦通讯法规相关部分(CFR47部分)中规定，凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证（一些有关条款特别规定的产品除外），其中比较常见的认证方式有三种：Certification 、DoC 、Verification 。FCC Verification 自我认证只要获得了FCC认可的实验室均可签发此类报告。主要针对的产品包括：AV类产品、有绳电话、普通家用电器、PC及PC周边设备以外的数字设备、CASSA的设备。认证周期：一周FCC DOC 自我宣告 只有获得了A2LA（美国实验室认可协会）或NVLAP（美国国家实验室认可体系）授权认可的实验室才能签发此类报告和DOC宣告。厂商才能在产品上标贴FCC标志，销往美国。主要产品：IT产品、PC及PC周边设备。认证周期：1-2周FCC Certification （FCC ID）认证证书 认证方式：一，直接将产品送到美国TCB实验室完成，但这样一来费用会高、时间不好控制。二，将产品送到FCC认可的实验室（如北南）在实验室测试、准备资料、完成报告。再由实验室将测试报告送到TCB机构发证。目前客户主要采用此方式。资料准备：申请FCC Verification、FCC DOC厂家只需提供样品、电路图、系列差异说明（如有）。申FCCID所需资料： 1．样品 2．服务申请表、（NS提供格式，由申请商填写并签字） 3．授权信（NS提供格式，由申请商填写并签字）： roject and certification Authorization Letter Certification Agreement FCC Authorization Letter Confidential Letter (申请保密服务须签) 或Non-confidential Letter (不申请保密服务须签) 4．Technical Specification (技术参数), 包括如下内容: A. Frequency：要注明频率范围，或详细的频点 B. Modulation：工作模式，如：FM, HFSS, DSSS, UNPS, GSM, CDMA等等，如果是HFSS模式，要把其原理写出来 C. Antenna Specification：有外置天线的产品（如对讲机）要给出天线参数（Antenna Gain） D. Output ower（实际测出的output power与客户标称的允许有5%的偏差，否则Fail）5． use Manual（说明书） 注意要加警告语6． chematics （电路图） E. 线路图：要标明元器件参数，要标有天线 F. 元器件位置图7． lock Diagram （方框图） 要有天线，并标有频率8． Circuit Description（线路描述） 将电路图/原理以文字的方式描述出来。9． Turn up procedure（频率调制方式：说明如何将频率调到相应的频率点） 注：低频无线产品不需提供此资料 涉及到声音类产品（如麦克风、对讲机）要提供LPF（Low ass Filter）的input和output点 所有Licence产品都要提供“带宽”参数美国ETL认证
=l1O9/\9 ETL美国安全认证,由托马斯.爱迪生创建于1896年,是美国OSHA(联邦职业安全与健康管理局)认可的NRTL(国家认可实验室).经历100多年,ETL标志已获得北美各大零售商及制造商的广泛认可和接受,和UL一样享有很高的声誉.ETL 检验标志任何电气、机械或机电产品只要带有ETL检验标志就表明它是经过测试符合相关的业界标准。每个行业都有不同的测试标准，所以对特定产品的要求一定要向专业人员咨询。ETL检验标志在电缆产品中广泛应用，表明通过了有关测试。ETL 列名标志 任何电气、机械或机电产品只要带有ETL标志就表明它是经过测试符合相关的产品安全标准，而且也代表着生产商同意接收严格的定期检查，以保证产品品质的一致性。右下方的"us"表示适用于美国，左下方的"c"表示适用于加拿大，同时具有"us"和"c"则在两个国家都适用。ETL申请和UL一样需要工厂检查,但申请周期会短一些,费用相对比UL低一些.美国UL认证- - UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。 UL是美国安全检定实验室公司（Underwriteries Laboratories Inc）的缩写。成立于1894年，他是一家非以营利为目的的产品安全测试认证机构。全球有 50多间实验室，约有6000员工。每年有成千上万的产品通过UL认证 并使用UL标志，目前UL共有近800多套标准，其中75%被美国国家标准化组织（ANSI: American National Standard Institute）采用。目前，UL在美国本土有五个实验室，总部设在芝加哥北部的Northbrook镇，同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。 UL安全认证分三种：认可，列名，分级，三种方式标志不一样（见下图） UL列名服务，是UL安全认证中最广为人知的服务。产品上的UL列名标志，代表生产商让UL按美国认可的安全标准测试了样品，在合理及可预見的情况下，样品不会引起火灾，漏电及有关危险。 认可元件服务是测试零部件或非成品，这些元件将会用在UL列名产品中。UL的认可元件服务涵盖数以百万计塑胶，电线及线路板，以至各种不同成品，或甚至较大型的元件如摩托车或电源。 UL分级产品是根据不同性质、指定的危险范围、或特定的情况来测试。一般来说，分级产品多数是建筑材料或工业仪器。 分级产品包括工业或商业用产品，测试时都有指定性质，包括易燃性，危险情况性能或政府要求的特別規格。详细资料可参考 UL官网 UL涉及的产品和范围非常广泛,如需申请UL60950,UL60065,UL1310,UL1210等标准、UL申请流程和完成时间请直接和我联系(
NSJERRYGAN@126.COM).CSA国际认证- -CSA国际认证机构（CSA International）成立于1919年，是北美地区最著名的产品认证机构之一。经CSA认证的产品广受美国及加拿大买家（包括：Sears Roebuck，Wal-Mart，JC Penny，Home Depot等）认可。全球众多一流的生产企业（包括：IBM、西门子、苹果电脑、明基电通、三菱电机等）都以CSA作为打开北美市场的伙伴。 美国、加拿大安全认证CSA 依照加拿大标准认证的产品标志通行加拿大市场 依照美国标准认证的产品标志通行美国市场 依照美国及加拿大标准认证的产品标志通行美国及加拿大市场 依照加拿大标准认证的燃气产品标志通行加拿大市场 依照美国标准认证的燃气产品标志通行美国市场
Nx<%'-9)| OSHA认可 在美国，所有的认证机构都必须获得美国职业安全健康管理局（OSHA）的授权和认可。CSA国际认证协会在美国现有的5个实验室都已获得OSHA授权，成为国家认可实验室（NRTL），这表示CSA国际认证协会可以根据美国和加拿大两国的标准对产品进行测试和认证。同时CSA国际认证协会的认证也得到各联邦、州、省和地方政府的认可。 CSA认证标志证明您的产品已经通过测试，并符合美国的现行标准，包括以下机构制定的标准： • 美国保险商实验所（UL） • 美国国家标准化组织（ANSI） • 加拿大标准协会（CSA） • 美国机械工程师协会（ASME） • 美国材料实验协会（ASTM） • 美国安全医师协会（ASSE） • 美国国家科学基金会（NSF） · 商家信赖 北美的商家都非常注重产品是否取得符合北美标准的标志，使得产品可以畅销北美各大市场。每年有超过十亿件带有CSA标专的产品广泛陈列于Sears Roebuck,Wal-mart,JC Penny,Best Buy,Circuit City,Future Shop,Home Depot等北美主要大型连锁零售店。 无论对于消费者、商家还是政府，拥有CSA标志就说明产品已通过检验、测试和评估，符合安全和性能的准则。 跟踪检验服务工厂初期评估 工厂初期评估（ INITIAL FACTORY EVALUATION ，简称 IFE ）：如果工厂是第一次申请 CSA 认证，则必须做 IFE 。 IFE 通常是在产品测试合格后安排，主要从以下几方面确认工厂是否具备生产 CSA 产品的必需条件：厂房设施是否完备、生产设备是否到位 、检测的基本仪器是否齐全 、人员能否熟练操作检测设备以及操作程序是否正确 、检测仪器是否每年校验等。工厂例行检查 取得 CSA 认证后，工厂需接受每年两次或四次的例行检验。一般在不预先通知的情况下直接抵达工厂进行检验工作。检验的重点有三部分：生产车间、成品仓和物料仓。主要内容是检查工厂是否有 CSA 产品生产，如有，则抽取成品并对照认证报告进行检验和核对，以确认其关键零部件和原材料等是否与认证报告所描述的内容相符合，其物料、制造工序和检测手段是否符合 CSA 标准的有关规定。对于不合规定的，检验员会记录下来并要求工厂限期改正。如果情节严重，则可能把该批货物扣在厂区直至厂方修正缺陷，令其产品完全符合 CSA 标准，方可给予出货。为了维持认证，您需要与CSA International签订一份法定协议书 ，并支付年费。 · 法定协议书: 法定协议书授权CSA International派检验员到阁下CSA登记的工厂，还要求您在改变认证产品、材料或程序时知会CSA International 。这些条款和措施有助保障CSA标志的完整性。有些要求签订独立协议书，每份协议书适用于不同的设备类型和/或工厂地址。 · 年费: 每份协议书规定一笔年费 。年费用来支付CSA专员拜访以及维持您的认证登记所需的一般行政费用。CSA的年费包括两部分：工厂注册管理费及工厂审查。工厂注册管理费是按照贵公司的产品类别收取（即Class No.）；而工厂审查费与工厂审查次数有关，取决于贵公司所申请的产品标志，如您申请CSA 标志（加拿大市场标志），则工厂审查一年是两次，而如果您申请CSA C/US 标志，则工厂审查是一年四次。 · 认证后的专员拜访: CSA跟踪检验服务在于确保市场上销售的产品与测试认证的产品完全相同 。CSA进行跟踪检验以证实您理解并符合CSA认证产品的规定。 在产品认证方面，CSA特别注重产品的结构、标志和最后测试--所有这些都会在最后的认证报告中详细描述。 CSA认证需要缴纳的相关费用：Annual Maintenance Fees for CSA Certification（年度维持费用）：年费总称。 Factory License Fee（证书维持费用）：每年维持证书的费用。Inspection Charges（厂检费用）：每年2-4次工厂检验费用。 Label Sales Fees（标签费用）：客户购买标签的费用。Professional Services Rendered（产品认证费用）：包括申请新项目、修改报告……等费用。E/e Mark 认证简介- -/e MarkE/e Mark 也就是欧洲共同市场 , 对汽.机车及其安全零配件产品，噪音及废气等，均需依照欧盟法令【 EEC Directives 】与欧洲经济委员会法规【 ECE Regulation 】的规定，通过产品符合认证要求，即授予合格证书，以确保行车的安全及环境保护之要求。 E-Mark 依认证国别不同，所授予之编号也不同，例如像卢森堡提出申请，其 E-Mark 标志为 E13/e13。 适用产品范围 整车－即两轮或三轮以上之电机动交通工具，如客车、货车、摩托车、巴士及道路外之车辆汽机车零组件－车灯与灯泡、各种视镜、轮胎、轮圈、剎车、喇叭、防盗设备、安全带、汽车玻璃及排气管等汽机车零配件－安全帽、儿童安全椅、车内附属电器产品等 自 2002年10月起，规定所有车辆, 车辆零部件，以及用于车上的电子性产品必须强制执行EMC测试。所有在欧销售的电子零部件须统一符合EMC指令95/54/EC,根据EMC指令89/336/EEC进行的自我宣告将不再有效。而由欧盟授权车辆类产品的公告机构出具E/e Mark证书。也就是说，车辆类电子及电子零部件原先申请的CE(EMC)认证将从2002年10月起不再有效。必须重新申请欧洲国家交通部门出具的E/eMark证书后方可在欧洲市场销售。 欧洲对于机动车整车及涉及安全的零部件和系统有安全认证的要求,具体体现为E标志和e标志认证。 E标志源于欧洲经济委员会(Economic Commisssion of Europe, 简称ECE)颁布的法规(Regulation)。目前ECE包括欧洲28个国家,除欧盟成员国外,还包括东欧,南欧等非欧国家。ECE法规是推荐各成员适用,不是强制性标准。成员国可以套用ECE法规,也可以延用本国法规。目前从市场需求来看,通常ECE成员愿意接收符合ECE法规的测试报告及证书。E标志证书涉及的产品是零部件及系统部件,没有整车认证的相应法规。获得E标志认证的产品,是为市场所接受的。国内常见E标志认证产品有汽车灯泡,安全玻璃,轮胎,三角警示牌,车用电子产品等。E标志认证的执行测试机构一般是ECE成员国的技术服务机构。 E标志证书的发证机构是ECE成员国的政府部门。各国的证书有相应的编号: E1—德国 E2—法国 E3—意大利 E4—荷兰 E5—瑞典 E6—比利时 E7—匈牙利 E8—捷克 E9—西班牙 E10—南斯拉夫 E11—英国 E12—奥地利 E13—卢森堡 E14—瑞士 E16—挪威 E17—芬兰 E18—丹麦 E19—罗马尼亚 E20—波兰 E21—葡萄牙 E22—俄罗斯 E23—希腊 E25—克罗地亚 E26—斯洛文尼亚 E27—斯洛伐克 E28—白俄罗斯 E29—爱沙尼亚 E31—波黑 E37—土耳其 e标志是欧盟委员会依据欧盟指令强制成员国使用的机动车整车,安全零部件及系统的认证标志。测试机构必须是欧盟成员国内的技术服务机构,发证机构是欧盟成员国政府交通部门。获得e标志认证的产品各欧盟成员国都将认可。同E标志认证一样,各成员国的证书有相应的编号: e1—德国 e2—法国 e3—意大利 e4—荷兰 e5—瑞典 e6—比利时 e9—西班牙 e11—英国 e12—奥地利 e13—卢森堡 e17—芬兰 e18—丹麦 e21—葡萄牙 e23—希腊 E24—爱尔兰 无论是E标志或e标志认证,首先产品要通过测试,生产企业的质量保证体系也要至少达到ISO9000标准的要求.
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