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[综合认证]GMP认证前25项提醒 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2015-01-16

关键词： GMP认证

　 1、现场保持清洁整齐，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符；不使用的物品尽可能移出现场，绝对不得出现个人生活用品。

　　2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字(如清场合格证)的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。

　　3、彻底检查所有的地漏是否全部已“液封”。

　　4、彻底检查所有的状态标识(包括操作间、管道、设备等)是否齐全、内容(包括内容物料名称、批号和数量、质量检验状态等)完整，是否在有效期之内。特别提醒：有个别仪器、仪表及设备最近两天均要过校验、维护保养“有效期”，注意落实校验及维护保养工作，及时更换状态标识。

　　5、注意称量校准法码、校准记录要放于现场。

　　6、认证检查时，生产现场不得有积水，发现必须及时清除。

　　7、注意洁净区(室)的温湿度、压差必须控制在合格范围内。

　　8、注意模具间上锁，有模具更换记录。

　　9、复查灭菌柜验证资料(含空载、半载和满载)确保无误。

　　10、保证设备使用润滑剂、冷却剂的部位清洁干净，不得对产品、物料和容器造成污染。

　　11、确保净化空调、制水设备等公用系统能正常运行，标识和记录齐全、正确。

　　12、注意物料购入、贮存、发放、使用流程符合GMP要求，帐卡物相符、“待验、合格、不合格”状态标识清楚；不合格品一定要隔离存放。

　　13、特别注意毒性药材的管理，标识、记录一定要齐全。

　　14、提取车间相关人员一定要熟悉公司制定的“药用有机溶媒管理规程”和“药渣处理管理规程”内容并按此正确回答问题；特别是酒精回收及药渣处理记录要齐全。

　　15、一定要注意印刷性包材的保管(均为专人保管，专柜上锁)、领用(均为专人，记录正确)、销毁(剩余已打印批号的包材有销毁记录，销毁时一定要QA在场，并有其签字)。

　　16、车间清洁用工具(如抹布)分类(按擦拭房间、设备内外表面)管理。

　　17、现场检查时，一定要细查操作人员健康状况，如有感冒及体表有外伤等人员，坚决不得进行现场操作。

　　18、注意设施和设备的使用、维护保养、检修等相关记录。

　　19、注意不合格品的处理流程，确保符合GMP要求。

　　20、制剂车间一定要确保在认证检查时，从配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成，出现意外产即启动“偏差处理程序”。

　　21、一定要注意检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理符合GMP要求，相关记录齐全正确。

　　22、一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求，相关记录、报告齐全正确。

　　23、相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。

　　24、注意“发运记录”及销售药品运输过程的管理及贮存条件符合性的保证

　　25、所有本次认证所涉及车间/部门，将本次认证所涉及资料(文件、记录等)再核查一遍，集中存放(至少做到检查员提出查看，能够在最短时间内提供出来)。