二、 新药质量标准草案和起草说明
j.uN`cU! +)^F9LPl 根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。按照《新药审批办法》的规定,要经过三个阶段:(1)临床研究用药品质量标准草案,即申请新药临床试验的质量标准,仅适用于临床试验阶段。(2)生产用药品质量标准草案,即申请新药审批的质量标准,是前一标准的补充,工厂试生产的药品就符合该标准,仅限于在一定范围内使用。(3)正式的药品质量标准。在新药试产、试用期中,除继续考察新药的质量和稳定性外,要广泛收集临床试用期间有关药品安全性和有效性的问题,不断加深对新药性质和作用的了解,逐步修订,使原有的药品质量标准日臻完善。转为正式生产时,应制订药品的正式质量标准,作为药品出厂的依据。
V=VL@= [VT& (一) 新药质量标准草案的内容
3uwu}aw FviLlly6 一个比较科学、完整的新药质量标准应能全面地反映新药评价的各个方面,除药学评价的结果外、药理学、毒理学、药代动力学以及临床试验的资料者是制订新药质量标准草案的重要依据,是多种学科研究工作的综合。具体内容包括:新药的质量规格、检测方法和临床应用三个方面。
U/>f" F >T%Jlj3ZG 1. 原料药的质量标准草案
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b~&}uU {q~Bss{z (1) 名称:包括中文名、汉语拼音名、英文名和化学名。
Vl{CD>$, <^UB@'lCm (2) 化学结构式、分子式和分子量。
p^&' C_? _U1~^ucV (3) 含量限度:新药按含量测定项下规定的方法测定,应含有效物质的限度。为了正确反映药品的含量,一般采用按干燥品计算含量,用百分数表示。
F@kOj*5,[ p>Ju)o (4) 性状:记载新药的外观、色泽、臭、味;遇酸、碱、氧化剂、光或在空气中变化的性质;不同溶剂的溶解度;有关的物理常数,如熔点、沸点、比旋度、折光率、吸收系数等。
*qAF# 'X_iiR8n@p (5) 鉴别:记载新药的鉴别方法。常用专属性强、重现性好的特征性化学反应,如显色反应和沉淀反应等;或用光谱法,如紫外的最大和最小吸收波长、2-3个特定波长处的吸收比值、红外吸收光谱以显示新药的特征;也有用测定衍生物熔点的方法进行鉴别。
AU}lKq7% Un]`Gd]: (6) 检查:记载新药的检查项目、方法和限量。包括水溶液的酸碱性、澄清度、生产和贮存过程中可能含有并须控制的有关杂质和一般杂质,如起始原料、中间体、副产物、异构体、残留溶剂、降解产物等和水份、灰份、一般无机杂质、重金属、砷盐等。
uTpKT7t !3DWz6u (7) 含量测定:记载新药中有效成份含量的测定方法,根据新药的结构和理化特性选用具一定专属性、准确度高的定量分析方法。
| H2{%! -WB?hmx (8) 类别:指新药作用的类别,阐明其与主要用途密切相关的药理作用。
qRJg/~_h{ Xl#vVyO (9) 剂量:记载新药的给药途径和常用剂量,毒剧药应规定极量。
R)I 8 ) U_ V0 (10) 注意:记载主要的禁忌证和副作用,一般的从简,或列入使用说明书。
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,KT ^v}Z5,aN (11) 贮藏:记载对新药贮存和保管的基本要求(易变质的应规定有效期)。
P~#!-9? z<+".sD' (12) 制剂:记载该新药的制剂品种。
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2. 新药制剂的质量标准草案
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&'oWy*B (1) 名称:制剂的中文名、汉语拼音名和英文名。
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